（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員天试。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所伊者。
（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施砂腰、設(shè)備蚌长。
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)尺澜、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管补屎、出 庫(kù)復(fù)核厅肩、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力臣搏，或者約定由第三方提供技術(shù)支持禽制。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人陨否，質(zhì)量負(fù)責(zé)人膜却，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員殃通。
（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人攘默，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)昔搂，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))玲销。
3、準(zhǔn)備材料 （具體辦理請(qǐng)咨詢本文章用戶名）
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》摘符。
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》贤斜。
（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證逛裤、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷瘩绒。
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件带族。
（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能锁荔。
（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖炉菲、平面圖(注明面積)堕战、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施拍霜、設(shè)備目錄嘱丢。
（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)薪介，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件腔益，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格草教，型號(hào)明細(xì)表)。
（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍舰打。
（11）二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)经禽。
4、辦理流程
1凫荡、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局可剪；
2、食藥監(jiān)局資料形式審查功抠；
3登翩、資料正式受理；
4耘昙、相關(guān)部門(mén)行政審核沈路；
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)谓墨；
6加六、相關(guān)部門(mén)行政決定 ；
7怒见、制證俗慈，發(fā)證。
備注遣耍；醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)稅收優(yōu)惠政策：
（增值稅）Zui高獎(jiǎng)勵(lì)可達(dá)地留存的70％-80％產(chǎn)業(yè)基金扶持姜盈，地方留存為50％∨湔螅可為企業(yè)節(jié)約40％的增值稅額馏颂。（所得稅）可享受地方留存的70％。所得稅地方留存為40％棋傍。所得稅減免28％救拉。政策持續(xù)時(shí)間為無(wú)限。優(yōu)勢(shì)在于企業(yè)保持原有經(jīng)營(yíng)模式和經(jīng)營(yíng)地址不變的情況下瘫拣，將新設(shè)立的企業(yè)地址注冊(cè)到我區(qū)亿絮，通過(guò)稅收沉淀到我區(qū)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)稅目的。無(wú)需辦公麸拄、無(wú)需經(jīng)營(yíng)派昧。具體了解或辦理請(qǐng)咨詢本文章用戶名。
