(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度闯狱,包括采購弦捶、進(jìn)貨驗(yàn)收损痰、倉儲(chǔ)保管隘匙、出庫復(fù)核束世、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等薛耻;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力输钩。
(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度豺型。
經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章姻氨;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件钓辆;
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷肴焊;質(zhì)量管理人員的身份證前联、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;