ISO13485認(rèn)證簡介

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力迄损。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段定躏，包括生產(chǎn)、存儲(chǔ)芹敌、分發(fā)和安裝痊远；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開發(fā)党窜，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)拗引。

無論是對于品牌持有者、小型制造商茧淮，還是跨國企業(yè)椿烂，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485認(rèn)證益處

成功通過審核認(rèn)證后着阿，將幫助組織：

1伍配、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備

2、獲得競爭優(yōu)勢

3茁帚、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)

4跨峡、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)

5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

ISO13485認(rèn)證流程具體內(nèi)容

  步驟1 -SGS能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議娶痕，在你簽署建議書后拦举，審核即可開始。

  步驟2 -SGS能提供可選擇的数截，針對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)盐传。

  步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估俗退，提出不符合項(xiàng)漆粉。

  步驟4 -第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察满葛，提出審核發(fā)現(xiàn)径簿。審核合格后會(huì)簽發(fā)證書。

  步驟5 -根據(jù)合同嘀韧，每半年或一年對體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核篇亭。

  步驟6 -證書簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核乳蛾。

ISO13485認(rèn)證流程

我們的優(yōu)勢

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)

 SGS擁有國內(nèi)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家暗赶。

 SGS的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市肃叶，并涵蓋有源蹂随、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品十嘿，對歐盟、美國岳锁、日本绩衷、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準(zhǔn)入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗(yàn)激率。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案

 作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)咳燕，SGS能夠提供MDR、UKCA鉴吞、3P510K等綜合服務(wù)方案征拆，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一站式服務(wù)

 已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)摹椅。

 我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場虫棕，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 為客戶提供一個(gè)涵蓋測試梦啊、認(rèn)證车榆、市場準(zhǔn)入、第三方審核炼岖、評估耙钉、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證相關(guān)服務(wù)

1楔侣、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

2卡竣、ISO11135EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

3、ISO14644潔凈室認(rèn)證

4株惶、MDSAP審核

5镰吆、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

7跑慕、醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證

8、歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令（PPE）

9摧找、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）