ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

SGS為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用猬错，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù)，幫您評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)搂誉，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障憋址，確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

服務(wù)背景

醫(yī)療器械安全有效是相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)的基本要求京甫，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期（從設(shè)計(jì)霍凛、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用及處置）過程中的首要任務(wù)槽奕，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的基本條件几睛。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制粤攒、生產(chǎn)所森、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責(zé)夯接。

確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)焕济，面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用多樣性的特點(diǎn)，應(yīng)該如何有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)盔几，確保器械安全有效呢晴弃？

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逊拍，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理上鞠。經(jīng)過多年應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可顺献，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)旗国。

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布灭西，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段蝉速，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系弹爱，且要求更加明確具體牍侧，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。

服務(wù)內(nèi)容

SGS為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù)座叙，幫您評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)刮诅，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控契叔，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障舟窥，確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

合作案例

我們的優(yōu)勢(shì)

 SGS擁有國內(nèi)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家麸应，醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋廣泛削仲，包括華北、華東和華南所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市损侄，有效降低服務(wù)周期和成本不恭，致力為客戶提供包括前期法規(guī)培訓(xùn)到后期工廠審核的法規(guī)技術(shù)服務(wù)。涵蓋有源财饥、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品换吧，熟悉歐盟、美國钥星、日本沾瓦、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)打颤，經(jīng)驗(yàn)豐富暴拄。
 SGS中國區(qū)已建立相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，覆蓋安規(guī)測(cè)試编饺、電磁兼容性測(cè)試乖篷、機(jī)械類測(cè)試、微生物測(cè)試和化學(xué)測(cè)試等透且，為您提供便捷的一站式醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)撕蔼。
 SGS培訓(xùn)中心提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，針對(duì)客戶需求定制醫(yī)療培訓(xùn)課程秽誊，滿足客戶對(duì)法規(guī)理解钝摧、執(zhí)行方面的要求。培訓(xùn)與認(rèn)證低案、測(cè)試項(xiàng)目結(jié)合裹融，是SGS醫(yī)療器械一站式服務(wù)的重要一環(huán)。
 SGS作為歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（CE1639辕憋，CE0598）幽卜，致力于歐盟的CE認(rèn)證、UKAS ISO13485認(rèn)證寒焚、MDSAP認(rèn)證等并淳，在國內(nèi)占有重要的市場(chǎng)份額百郊。近30年的行業(yè)耕耘，聚集了數(shù)十名醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)專家啰林，積累了豐富的法規(guī)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)捉为，服務(wù)數(shù)千家企業(yè)。SGS作為醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入第三方鸡焰，是制造商信賴的合規(guī)選擇焚趴。

相關(guān)服務(wù)

1、ISO13485認(rèn)證

2舱污、ISO11135 EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

3什往、ISO14644潔凈室認(rèn)證

4、MDSAP審核

5慌闭、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

7躯舔、醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證

8驴剔、歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令（PPE）

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）