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發(fā)布:2024-07-03 13:35扎谎,更新:2024-07-03 13:35

三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1品客、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門贴汪;
(2)相關部門受理申請人的申請叫砚;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核叶摄;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證环胸。
2慢荧、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類荷焦、第三類醫(yī)療器械產品注冊盟挤,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料么酪;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告忘拧;
(四)臨床評價資料捏诫;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制溃擒、生產有關的質量管理體系文件连定;1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經營許可證叮洋。

醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類磁携,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證良风,經營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證谊迄。首先,經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求烟央。(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個统诺。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗疑俭,不得在其他單位兼職粮呢;(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件钞艇,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施啄寡、設備;(四)應當建立健全產品質量管理制度哩照,包括采購挺物、進貨驗收、倉儲保管飘弧、出庫復核盘胯、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力捺膳。(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度咧笔。

其次,經營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料诵两。


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