三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)愉舔；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)钢猛；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證轩缤。
2命迈、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)火的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料壶愤；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告馏鹤；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料涮饱；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制牵蠢、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件常择；1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仓疯。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)笆赤，其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證多盅，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。首先裹耗，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿足相關(guān)要求勤右。（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)痘宋，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗虫甲，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所塌瑞；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件辩块，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備荆永；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度废亭，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管豆村、出庫(kù)復(fù)核液兽、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力掌动。（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度四啰。

其次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要知曉辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料粗恢。