三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1揽思、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門狰晚；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請枚冗；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核座泳；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2洒沦、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類豹绪、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料微谓；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求森篷；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價資料豺型；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制买乃、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件姻氨；1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證剪验。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類肴焊，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證功戚，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證娶眷。首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求拥臼。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個逝声。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗搭奄，不得在其他單位兼職呀胁；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件艇氯，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施殖吧、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度药炊，包括采購牧返、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管变跃、出庫復(fù)核弥铸、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等讥高；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度系谐。

其次巾陕，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。