三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1纯亲、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門耗萝；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核诲厚；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證创炉。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類蔽曙、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊尺那，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求家澈；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告丹自；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿蚀比；
（六）與產(chǎn)品研制弹值、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；1子擅、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證弟孟。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理样悟，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證拂募，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。首先窟她，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求陈症。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱震糖，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗录肯，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所吊说；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件论咏，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備颁井；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度厅贪，包括采購蠢护、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管倚撰、出庫復(fù)核恃姨、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力窝秤。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度宴今。

其次，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料幽州。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表换攘，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件绪桑；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證完冻、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證猴试、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件鲁压；

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖粒惜、平面圖（注明面積）佣棠、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施蜡镶、設(shè)備目錄雾袱。

(6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備官还、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表芹橡。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批

可先辦理營業(yè)執(zhí)照

再領(lǐng)取先照后證通知書

再申請辦理三類醫(yī)療許可

證書有效期為5年

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

01醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的望伦，經(jīng)營二類的備個案就可以了林说；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

怎樣辦理許可證屯伞？

01.

1腿箩、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械劣摇，比如手術(shù)刀珠移、手術(shù)剪、手動病床末融、醫(yī)用冰袋钧惧、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理粮郁。經(jīng)營活動則全部放開窃德，既不用許可也不用備案吕得，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

02.

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)忆颇，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼纠惧、避孕套卿截、體溫計(jì)、血壓計(jì)赛虽、制氧機(jī)拨蓖、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理刺泌，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》照旺。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

03.

三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械男枝，比如常見的輸液器酝浦、注射器、靜脈留置針场刑、心臟支架般此、呼吸機(jī)、CT牵现、核磁共振等铐懊，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家zongju、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理瞎疼，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》科乎、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》贼急。

The certificate is valid for 5 years Medical device business license 01 Medical device business license classification At present, operating class I does not need a license, operating class II case can; operating class III medical device business license. How to apply for a license? 01. 1, a —— need not to deal with medical device license first type of medical equipment is low risk, routine management can ensure its safe and effective medical instruments, such as scalpel, surgical scissors, manual beds, medical ice packs, cooling paste, etc., its products and production activities by the local