三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門抚袁；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)暮戏；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核撕拇；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2垃散、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類豌熄、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料物咳；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求锣险；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料览闰；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿芯肤；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件压鉴；1崖咨、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類油吭，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理击蹲，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證婉宰。首先歌豺，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)心包。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱宁路，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職辛辱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所猩肪；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施找仙、設(shè)備糜谒；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購亲敷、進(jìn)貨驗(yàn)收狸岁、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核卒割、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等泛滔；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度堂憔。

其次寡花，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表奥猎，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章昼钻；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證封寞、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷然评；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件狈究；

(4)經(jīng)營場(chǎng)所碗淌、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）抖锥、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件亿眠；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄磅废。

(6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)纳像，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表拯勉。

一爹耗、

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人谜喊、企業(yè)負(fù)責(zé)人劣秦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明巨陌、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍蔼邓、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖巡抛、平面圖侨懈、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度追艘、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二凄系、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么穴肄？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

一、什么是醫(yī)療器械量票？

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器人度、設(shè)備、器具来讯、材料或者其他物品拉氧，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)舶得、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得掰烟，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二沐批、醫(yī)療器械分幾類纫骑？

一共三類：

經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售九孩；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案惧磺；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三捻撑、辦公室和庫房需要多大面積磨隘？

根據(jù)新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平顾患，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平番捂，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類江解，交件需要哪些材料设预？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人废筒、企業(yè)負(fù)責(zé)人焦忌、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證棉挤、租賃合同復(fù)印件绳粮；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件岳扒；（委托三方儲(chǔ)存的需天，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件掘叫、物流服務(wù)協(xié)議和協(xié)議復(fù)印件猩禀；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅躯橡、文件柜等跳、電腦、打印機(jī)廉屑、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)萌狂、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品管闷；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)窃肠，粘鼠板包个，滅火器，空調(diào)等

關(guān)于辦理醫(yī)療器械還有不清楚的冤留，可以隨時(shí)聯(lián)系我碧囊，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解纤怒，經(jīng)驗(yàn)十足糯而，為您解決各種疑難問題！２淳健熄驼！

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件

國家對(duì)經(jīng)營和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，這也就導(dǎo)致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.

首先烘豹，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器瓜贾、設(shè)備、器具苞誊、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物誊殊、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件盘贤。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件鱼练。

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第1類:

是風(fēng)險(xiǎn)程度低蚣枝，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全响攘、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀歼呼、手術(shù)剪厘沉、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋亦蟋、聽診器等护丢。

第2類:

是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械砂沛。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)烫扼、血壓計(jì)、心電圖儀碍庵、霧化器等映企。

第3類:

是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全静浴、有效的醫(yī)療器械堰氓。比如常見的銷售xinguan實(shí)際檢測(cè)盒、隱形眼鏡苹享、注射器双絮、靜脈留置針、心臟支架得问、呼吸機(jī)囤攀、CT、核磁共振等宫纬。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批焚挠，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的漓骚，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)挖毅。

一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料

1衬咐、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍芒浪，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2氢滋、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書谦牛、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3价忙、質(zhì)量管理文件等;

4住建、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5皮围、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

e legal representative, enterprise person in charge, person in charge of quality, after-sales service personnel, etc 2. Description of organizational structure and department setting 3. Description of business scope and business mode 4. Copy of the geographical location map, floor plan, house property right certificate document or lease agreement (attached with the house property right certificate document) of the business site and warehouse address 5. Operating equipment and equipment catalogue 6. Catalogue of