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材料準(zhǔn)備方面：容易出現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍未包含相關(guān)項(xiàng)目厂抽、法定代表人身份證明材料不齊全等情況，或者對(duì)備案所需的質(zhì)量管理體系文件丁眼、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料準(zhǔn)備不足或理解有誤11。

分類界定模糊：部分醫(yī)療器械產(chǎn)品難以明確界定是否屬于第二類醫(yī)療器械藐守，導(dǎo)致企業(yè)在申請(qǐng)備案時(shí)猶豫不決或分類錯(cuò)誤，進(jìn)而影響備案進(jìn)度613卢厂。

法規(guī)政策不熟：企業(yè)對(duì)新的醫(yī)療器械法規(guī)和備案政策不夠熟悉，不清楚具體的申請(qǐng)流程慎恒、材料要求和審批標(biāo)準(zhǔn)等，可能導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或延誤11庸灶。

質(zhì)量管理問(wèn)題：未建立完善的質(zhì)量管理體系，包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度氨筑、銷售記錄制度、產(chǎn)品追溯制度等畸居，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯和質(zhì)量安全，易被監(jiān)管部門(mén)處罰11栅洁。

人員不足：?jiǎn)T工缺乏醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和法規(guī)意識(shí)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能出現(xiàn)操作不規(guī)范劳诽、對(duì)產(chǎn)品性能和使用方法不了解等問(wèn)題，影響企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和信譽(yù)定歧。

倉(cāng)庫(kù)與設(shè)施問(wèn)題：倉(cāng)庫(kù)的貯存條件不符合要求，如溫濕度控制不當(dāng)官地、分區(qū)不合理等烙懦，可能導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或變質(zhì)；同時(shí)氯析，企業(yè)的設(shè)施設(shè)備如檢測(cè)儀器、運(yùn)輸工具等若不能滿足經(jīng)營(yíng)需要掩缓，也會(huì)影響正常經(jīng)營(yíng)11。