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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱掌呜；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所滓玖； 
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施质蕉、設(shè)備势篡； 
（4）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購模暗、進貨驗收禁悠、倉儲保管、出庫復(fù)核沽票、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等撤筐；
（5）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持憋考。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時午伍，應(yīng)當提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照绪樊；
（3）法定代表人成甫、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證畢業(yè)證復(fù)印件

（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能子特；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址著正、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）挨伯、房屋（產(chǎn)）權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件侥镀；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制文件及儲存設(shè)施协超、設(shè)備目錄；