北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)匀奏、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證朦盲、醫(yī)療器械二類備案把还、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證室午、食品經(jīng)營(yíng)許可證昏兆、公司注冊(cè)鸳碧、公司變更各淀、公司注銷懒鉴、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷碎浇、出版物許可證临谱、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

信息僅供參考奴璃，更多相關(guān)資訊具體辦理流程請(qǐng)聯(lián)系我們：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理專員

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員悉默。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱城豁；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 
（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件抄课，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施唱星、設(shè)備； 
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度跟磨，包括采購(gòu)局硝、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管潭灯、出庫(kù)復(fù)核焙逝、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力话弹，或者約定由第三方提供技術(shù)支持年笋。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》味专；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照雌她；
（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人牵巾、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證畢業(yè)證復(fù)印件

（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能倒奋；
（5）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖赂牍、平面圖（注明面積）翰鲸、房屋（產(chǎn)）權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制文件及儲(chǔ)存設(shè)施相速、設(shè)備目錄碟渺；