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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員确憨。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所瓤的； 
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件休弃，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備圈膏； 
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度塔猾，包括采購、進(jìn)貨驗收稽坤、倉儲保管守涤、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等懂崭；
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力溃艺，或者約定由第三方提供技術(shù)支持区戚。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》睡硫；
（2）營業(yè)執(zhí)照挣堪；
（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人趣闹、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證畢業(yè)證復(fù)印件

（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能豁惨；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖箍负、平面圖（注明面積）烂辟、房屋（產(chǎn)）權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制文件及儲存設(shè)施麦回、設(shè)備目錄哨叙；