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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專注學歷或者職稱箭昵；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所税朴； 
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施家制、設備正林； 
（4）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購昏个、進貨驗收蟋扩、倉儲保管捉肄、出庫復核乃屈、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力常苍，或者約定由第三方提供技術支持兼英。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》鸵丸；
（2）營業(yè)執(zhí)照喳牌；
（3）法定代表人、企業(yè)負責人贪焊、質量負責人身份證畢業(yè)證復印件

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能玲院；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖惦肴、平面圖（注明面積）淡早、房屋（產(chǎn)）權證明（或者租賃協(xié)議）復印件挠疲；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制文件及儲存設施、設備目錄醇坝；