（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）

第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效夏岩，保障人體健康和生命安全推掸，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滔岳，制定本條例屯换。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制编丘、生產(chǎn)、經(jīng)營彤悔、使用活動及其監(jiān)督管理嘉抓，適用本條例。

　　第三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作晕窑。
　　國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作抑片。

　　第四條　縣級以上地方人民zhengfu應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作杨赤，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)议乐，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
　　縣級以上地方人民zhengfu負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作翔实∶ζ拢縣級以上地方人民zhengfu有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理燥纹、全程管控邪笆、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則捍椎。

　　第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理熏尉。
　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全接竣、有效的醫(yī)療器械昨浆。
　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全巢季、有效的醫(yī)療器械。
　　第三類是具有較高風(fēng)險味扼，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全沾谓、有效的醫(yī)療器械。
　　評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度戳鹅，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的均驶、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素枫虏。
　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄妇穴，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營隶债、使用情況腾它，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析跑筝、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整瞒滴。制定曲梗、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人妓忍、備案人虏两、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見世剖，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐充贿。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

　　第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準菲贝；尚無強制性國家標準的筷品，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

　　第八條　國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策捌冲，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點絮眨，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用麸颜，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展低白。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策朴魁。

　　第九條　國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系酣夫，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用牙娇，在科技立項若又、融資、信貸粱快、招標caigou秩彤、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)事哭，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校漫雷、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新鳍咱，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護降盹，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

　　第十條　國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)谤辜，提高在線政務(wù)服務(wù)水平蓄坏，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利丑念。

　　第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律涡戳，推進誠信體系建設(shè)结蟋，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信妹蔽。

　　第十二條　對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人椎眯，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。