第八十一條　有下列情形之一的郎博，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具温辉、設(shè)備技窝、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的亡铺，并處5萬元以上15萬元以下罰款叙冕；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款厕猴；情節(jié)嚴(yán)重的鹉某，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)盲外，對(duì)違法單位的法定代表人继躁、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員棺蛾，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入虎炸，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
　×（一）生產(chǎn)身堡、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械佑菩；
　《苣（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)殿漠；
　「熬（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。
　　有前款第一項(xiàng)情形绞幌、情節(jié)嚴(yán)重的蕾哟，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　第八十二條　未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的莲蜘，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用谭确，給予警告，沒收違法所得票渠；違法所得不足1萬元的逐哈，并處5萬元以上10萬元以下罰款芬迄；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款蒙玩；情節(jié)嚴(yán)重的瘤贷，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人绅刨、主要負(fù)責(zé)人招惜、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入抗钻，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款棚泛，依法給予處分。

　　第八十三條　在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的褒述，不予行政許可牢米，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可蒙便，沒收違法所得狮屏、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)仓陆；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的瞎嬉，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的厚柳，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款氧枣；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)别垮，對(duì)違法單位的法定代表人便监、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員碳想，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入烧董，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)胧奔。
　　偽造逊移、變造、買賣龙填、出租胳泉、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷岩遗，沒收違法所得扇商；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的桑趴，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款盟拨；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰遵非。

　　第八十四條　有下列情形之一的兆剃，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱哺挺，責(zé)令限期改正华媳；逾期不改正的，沒收違法所得暴姓、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械娇紊；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款湿儡；貨值金額1萬元以上的触茎，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的处榔，對(duì)違法單位的法定代表人希俩、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員纲辽，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入颜武，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
　⊥虾稹（一）生產(chǎn)鳞上、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
　〉醯怠（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)篙议；
　　（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械怠硼，應(yīng)當(dāng)備案但未備案鬼贱；
　　（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求香璃。

　　第八十五條　備案時(shí)提供虛假資料的这难，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得增显、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械慎瓮；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款伊丘；貨值金額1萬元以上的捧法，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)裹五，對(duì)違法單位的法定代表人卦须、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員捅县，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入摊壳，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)猪晰。

　　第八十六條　有下列情形之一的粒颂，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械状寨；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的仑萧，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的枷遂，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款樱衷；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)酒唉，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證矩桂、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證痪伦，對(duì)違法單位的法定代表人侄榴、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員流妻，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入牲蜀，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
　∩鹫狻（一）生產(chǎn)涣达、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械证薇；
　《忍Α（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行猬肖，影響產(chǎn)品安全余窖、有效；
　『浴（三）經(jīng)營森片、使用無合格證明文件、過期轨畏、失效毯炊、淘汰的醫(yī)療器械令袒，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
　√亍（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回程蠕，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口躲含、經(jīng)營后辣铡，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口别肄、經(jīng)營醫(yī)療器械酣衷；
　　（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械踩验，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理鸥诽；
　　（六）進(jìn)口過期箕憾、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械拳昌。

　　第八十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)袭异、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營炬藤、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)御铃、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械沈矿，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的上真，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械羹膳，可以免除xingzhengchufa睡互。

　　第八十八條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正缰寻，處1萬元以上5萬元以下罰款甩澳；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款艰耿；情節(jié)嚴(yán)重的岗师，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證苔盆、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證瘩邀，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人茵窃、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依矿，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入泡快，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
　∠似薄（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化嗓钦、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改猪攀、停止生產(chǎn)溯饵、報(bào)告；
　∠怯谩（二）生產(chǎn)丰刊、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械增拥；
　∽那伞（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械掌栅；
　≈绕汀（四）zhuanrang過期、失效猾封、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械澄耍。

　　第八十九條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正晌缘，給予警告齐莲；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款磷箕；情節(jié)嚴(yán)重的鳖直，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證侍肯、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證姥咖、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人硫红、主要負(fù)責(zé)人绊蚯、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告综姜；
　〖选（二）從不具備合法zizhi的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
　⊥炀（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)猿异、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
　⌒芏洹（四）從事第二類兢涡、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度赛喊；
　　（五）醫(yī)療器械注冊人局待、備案人斑响、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測钳榨，未按照要求報(bào)告不良事件舰罚，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門薛耻、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合营罢；
　　（六）醫(yī)療器械注冊人饼齿、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施饲漾；
　　（七）醫(yī)療器械注冊人缕溉、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度考传；
　　（八）醫(yī)療器械注冊人倒淫、備案人伙菊、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
　〖谰病（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)爵路、校準(zhǔn)姻粱、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械你浸，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查研镀、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)节暇、保養(yǎng)焙檀、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析忿奈、評(píng)估辟瞄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
　∈沃贰（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料坝给。

　　第九十條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正产舞，給予警告魂奥；拒不改正的菠剩，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的耻煤，處10萬元以上30萬元以下罰款具壮，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證哈蝇，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)棺妓，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人买鸽、主要負(fù)責(zé)人涧郊、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入眼五，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款妆艘，依法給予處分：
　　（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械看幼，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理批旺；
　　（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械缠染，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械猪玛；
　　（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中骡梨；
　●谜（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修日胖，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械瞎介；
　　（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備习荚，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全融辈。

　　第九十一條　違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的仁娱，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理胧蹲。

　　第九十二條　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記囊祝，審查許可殉酬、注冊、備案情況肃续，制止并報(bào)告違法行為黍檩，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰始锚。

　　第九十三條　未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的刽酱，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正喳逛；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊棵里、備案润文，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告殿怜；造成嚴(yán)重后果的典蝌，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款头谜，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人骏掀、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員柱告，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入退博，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分旋囤。
　　臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的别印，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款凯怕，并向社會(huì)公告嫁昌；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款甩楷。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊锁荚、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)催锯。
　　臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的俄蔗，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款欠诊，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的辟劲，處30萬元以上100萬元以下罰款臣疑。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請(qǐng)徙菠，對(duì)違法單位的法定代表人讯沈、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員婿奔，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入缺狠，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

　　第九十四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的萍摊，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)挤茄，處5萬元以上10萬元以下罰款如叼；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)穷劈，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人笼恰、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員歇终，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入社证，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分评凝。

　　第九十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的车匪，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的潦号，沒收違法所得臼裂；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人昭怕、主要負(fù)責(zé)人袱族、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入裙都，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款渔舵，依法給予處分。

　　第九十六條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的咽皮，由授予其zizhi的主管部門撤銷檢驗(yàn)zizhi劈遂，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的zizhi認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬元以上30萬元以下罰款痒渊；有違法所得的疮炼，沒收違法所得；對(duì)違法單位的法定代表人蝇裤、主要負(fù)責(zé)人廷支、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入栓辜，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款恋拍，依法給予處分；受到開除處分的藕甩，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作施敢。

　　第九十七條　違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰狭莱。

　　第九十八條　境外醫(yī)療器械注冊人僵娃、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)默怨、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正讯榕，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款先壕；情節(jié)嚴(yán)重的瘩扼，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人熊赦、主要負(fù)責(zé)人农幢、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
　　境外醫(yī)療器械注冊人疆逸、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的xingzhengchufa決定的肩容，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

　　第九十九條　醫(yī)療器械研制巢段、生產(chǎn)勘米、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的疯忽，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正痪猿，給予警告；拒不改正的交掌，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件续残。

　　第一百條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)荧孽，致使審評(píng)鸵赫、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正躏升，通報(bào)批評(píng)辩棒，給予警告；造成嚴(yán)重后果的膨疏，對(duì)違法單位的法定代表人一睁、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員佃却，依法給予處分卖局。

　　第一百零一條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)双霍、玩忽職守、徇私舞弊的批销，依法給予處分洒闸。

　　第一百零二條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任丘逸；造成人身单鹿、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任跪倘。