第一章  總  則

第一條　為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理魂中，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動险污，保證醫(yī)療器械安全聪蔬、有效弥虐，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定咨只，制定本規(guī)范鉴膝。

第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求朋丢。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動译拿，應當在醫(yī)療器械caigou、驗收请癣、貯存薛对、銷售、運輸砍倾、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施深冶，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質量安全與可追溯。

第三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范乎叫。

醫(yī)療器械注冊人欧陋、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的语但，應當符合本規(guī)范的相關要求邪蛔。

第四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全竞川、有效負責店溢，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負責。

第五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動委乌，應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險程度實行風險管理床牧，并采取相應的質量管理措施荣回。

第六條　企業(yè)及其從業(yè)者應當誠實守信、依法經(jīng)營戈咳，禁止任何虛假心软、欺騙行為。

第七條　鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關zhengfu管理部門制作的電子證照著蛙。

電子證照與紙質證書具有同等法律效力删铃。

第八條　鼓勵企業(yè)運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續(xù)改進質量管理體系踏堡。鼓勵企業(yè)數(shù)字化猎唁、智能化、綠色化發(fā)展今伏，提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質量安全拄渣，促進行業(yè)高質量發(fā)展。