辦理北京二類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)審批

辦理北京第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

辦理北京第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證代辦

北京第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理代辦

北京第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

北京二類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

第一條　企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人肚让、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員畜伐，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為Zui高管理者膨溃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致诅鹰、責(zé)任到人旧搔、因崗選人、人崗相適”的原則浸弦，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位飘示，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障弹噩，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)每竿。

第三條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件国赫，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人塞俗、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律勉窟、法規(guī)皱埋、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前糊批，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人拧移、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患叛赚，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施澡绩，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第四條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)俺附，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)肥卡，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要昙读。會(huì)商會(huì)議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門(mén)參加召调。

第五條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)蛮浑，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)唠叛，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員沮稚。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律艺沼、法規(guī)册舞、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息障般，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案调鲸，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行瘾枉；

（二）負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度称痊，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行缆兆，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查缸日、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理狡允；

（四）負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理绝话，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施；

（五）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者页本、產(chǎn)品狼隶、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理壮才；

（六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)赞约，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查俱竭、處理及報(bào)告刮粥；

（八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理车份；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施谋减；

（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（十一）組織驗(yàn)證扫沼、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備出爹；

（十二）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸缎除、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督严就；

（十四）組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)自查器罐，按時(shí)提交自查報(bào)告梢为；

（十六）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十七）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)轰坊。