CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。
加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：
絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；
部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。
歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。
FDASUNGO可供醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證 ：
1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品歐盟注冊(cè)，基于MDR法規(guī)要求升級(jí)ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；
2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證
3：出口美國(guó)：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系輔導(dǎo)
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊(cè)、瑞士法規(guī)技術(shù)文件
5：中國(guó)：國(guó)內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案
6：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與咨詢
非滅菌止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶等歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：
1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；
2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；
3）指定歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；
3）經(jīng)歐代為制造商到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記；
5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。
