認(rèn)是否滿足MDR附錄I的基本安全和性能要求
附錄I的基本安全和性能要求分三個(gè)章節(jié)，總共有23個(gè)條款。比老法規(guī)MDD的附錄I多了9個(gè)條款。第一章節(jié)的基本要求增加了風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和使用錯(cuò)誤的要求。第二章設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的要求增加了藥械組合產(chǎn)品，人源和動(dòng)物源材料產(chǎn)品，醫(yī)療軟件(包括獨(dú)立軟件和嵌入式軟件),有源植入器械，非專業(yè)人士使用器械風(fēng)險(xiǎn)的要求；標(biāo)簽和說明書的要求被放到了第三章，要求內(nèi)容更多了更細(xì)了。
核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)威性需要從以下幾個(gè)方面切入：
2）是否可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；
4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。
1) 歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)。
3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。
總之，選擇歐代要從多方面去考慮，光看價(jià)格真的不靠譜。MDR正式實(shí)施后，對(duì)歐代的要求會(huì)更為嚴(yán)格，歐代將負(fù)有連帶責(zé)任。市場(chǎng)上一些不規(guī)范的歐代公司也會(huì)就此被淘汰。
