如同前面我們討論的，所有的醫(yī)療器械制造商都需要制定一個符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床評估報告（CER）。CER記錄了器械的臨床評估結(jié)果。符合標(biāo)準(zhǔn)的CER表明臨床評估過程符合MDD所概述的過程。評估過程應(yīng)該支撐強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，證明您的設(shè)備達(dá)到了預(yù)期目的，而不會讓用戶和病人面臨進(jìn)一步的風(fēng)險。
要將CER作為獨立的文檔進(jìn)行處理，盡管您把它作為技術(shù)文件或設(shè)計文檔的附件。報告中可能包含的元素列表，根據(jù)醫(yī)療器械2.7.1 rev.3附錄e推薦的指南如下:
一般信息:設(shè)備及制造商名稱
簡明的物理和技術(shù)設(shè)備描述以及預(yù)期用途
大綱擬治療或診斷的要求
臨床評估和數(shù)據(jù)類型
臨床資料總結(jié)和回顧
描述用于評估性能、安全性和產(chǎn)品文獻(xiàn)的相關(guān)性/準(zhǔn)確性的分析
關(guān)于安全性、性能和符合性的結(jié)論
符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件，聲明您的產(chǎn)品在歐盟銷售時遵守所必需的法律法規(guī)。具體來說，它表明您的設(shè)備符合醫(yī)療器械指令（MDD）的基本要求。所有醫(yī)療設(shè)備制造商都必須完成符合性聲明文件，不管產(chǎn)品屬于哪一類。
符合性聲明（DoC）的內(nèi)容根據(jù)您的公告機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)而有所不同。沒有強(qiáng)制性的格式。值得注意的是，MDR的附錄III詳細(xì)討論了歐盟關(guān)于符合性聲明的文件。
盡管如此，應(yīng)該印在帶有公司抬頭的信箋上，用歐盟的其中一種官方語言進(jìn)行書寫，包括英語。雖然符合性聲明（DoC）文件是一個簡短的文件，但是應(yīng)該清楚地表明您的公司和設(shè)備符合必要的要求。
大多數(shù)符合性聲明（DoC）文件包括以下元素:
l設(shè)備貿(mào)易名稱和型號
l設(shè)備分類(類別和規(guī)則)
l貴公司的名稱和地址
l質(zhì)量管理代表的名稱
l公告機(jī)構(gòu)名和ID號(如果適用的話)
l CE證書號(如果適用的話)
l CE標(biāo)記應(yīng)用日期
l授權(quán)代表聯(lián)系信息
l遵從路徑(例如:附錄II,V,VII)
l應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)(可選)
l公司領(lǐng)導(dǎo)的姓名和簽名
監(jiān)管過程的后一步是DOC的準(zhǔn)備和簽署。但是,有些公告機(jī)構(gòu)要求您的技術(shù)文件中包含DOC的樣本。除非您通過了合格評定，否則貴司高層不應(yīng)簽署DOC樣本。
指導(dǎo)文檔是來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“官方推薦”，用于如何處理設(shè)備的提交。許多機(jī)構(gòu)發(fā)布關(guān)于技術(shù)文件內(nèi)容和格式為主題的指導(dǎo)文檔。盡管不是強(qiáng)制遵循指導(dǎo)文檔，但強(qiáng)烈建議遵循，因為這樣會減少在符合性評估期間對您的技術(shù)文件進(jìn)行更改和糾正的必要。
公告機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)
一些公告機(jī)構(gòu)發(fā)布了大量的文件，來描述他們在內(nèi)容和格式方面的立場。
而且，您可以假定公告機(jī)構(gòu)審閱人員根據(jù)其建立的指導(dǎo)文檔清單來評估您的文檔。如果您已經(jīng)確定了一個公告機(jī)構(gòu)，您可能想要從公告機(jī)構(gòu)獲得指導(dǎo)。公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文件有著獨特的期望，所以在合格評定過程中，考慮更換公告機(jī)構(gòu)的時候請謹(jǐn)記這一點。
大多數(shù)情況下，技術(shù)文件和設(shè)計檔案都被看作是受控文檔。公告機(jī)構(gòu)希望文檔有清晰的頁碼，以方便識別和審查。以一種條理清晰、簡潔、連貫的方式呈現(xiàn)您的信息，有利于公告機(jī)構(gòu)的評估，如果適用的話，使用概要和結(jié)論。表和流程圖是提供匯總結(jié)果的有效工具。
一般來說，證明符合基本要求的文檔在技術(shù)文件或設(shè)計文檔的文本中總結(jié)，并作為附件和附錄計入。
