美國FDA 1類510（K）轄免注冊周期及年費

FDA美金年費 2025年是9280美金，每年的10月-12月辦理FDA注冊及續(xù)期。

FDA I類醫(yī)療器械注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后）岁之。

注冊成功后會有三個號碼：

醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number 宾芥；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關使用。

根據(jù)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類朗夺，F(xiàn)DA產(chǎn)品分類類型：

FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險等級和管理程du度把醫(yī)療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ恬试，Ⅲ）進行上市前管理，Ⅲ類風險等級高疯暑。FDA將每一種醫(yī)療器械都明 確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求牧稳，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種盅格。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場闰袒，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理 要求。

FDA從科學鞭碳、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會悴觅，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權。FDA會根據(jù) 專家委員會的建議終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細分類山滔，在定期公布這些分類結果的同時樊颁，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。

在明確了以上信息后呀逃，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料澳银，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品钾植，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）慨即。

I類產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風險小或無風險的產(chǎn)品泛鸟，如醫(yī)用手套蝠咆、壓舌板、手動手術器械等北滥，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī) 療器械的30%刚操。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后再芋，產(chǎn)品即可上市銷售菊霜。

II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品坚冀，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施 標準管理或特殊管理鉴逞，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品记某，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序构捡，其余大多數(shù)產(chǎn)品 均要求進行上市前通告（510K）液南。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后勾徽，產(chǎn)品才能夠上市銷售滑凉。

III類產(chǎn)品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品斗黍，是指具有較高風險或危害性贤丐，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對此類產(chǎn)品采用上市前批準制度坦浦，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA提交PMA申請書及相關資料辙求，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效怔赤。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查弟诲， 并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時間）內(nèi)對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后分较，該產(chǎn)品才能上市銷售徘伯。

FDA注冊辦理流程：

1.填寫申請表，確認產(chǎn)品類型南垦；

2.確認委托代理注冊合同就考，支付首付款；

3.按照FDA付款指引支付FDA年費跛鸵；

4.企業(yè)注冊贯卦，產(chǎn)品注冊

5.FDA公開查詢。