一锁熟、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證涉及范圍

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有較高風(fēng)險性的醫(yī)療器械產(chǎn)品而設(shè)立的經(jīng)營許可。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的持有者连欲，可以合法地經(jīng)營上述范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品准贯，包括批發(fā)、零售招蓝、進(jìn)出口等經(jīng)營活動件策。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，三類醫(yī)療器械主要包括：

1翅拜、植入人體或用于支持巩樟、維持生命的醫(yī)療器械；

2瘫啦、對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械艰捶；

3、用于診斷澳踱、治療伤主、監(jiān)測或緩解嚴(yán)重疾病的醫(yī)療器械；

4癣彩、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他高風(fēng)險醫(yī)療器械玫氢。

舉例：隱形眼鏡、輸液器谜诫、注射器漾峡、呼吸機(jī)、激光治療設(shè)備等猜绣。

注灰殴！自4月1日起，除了未取得證書的產(chǎn)品外掰邢，已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀也將暫停使用牺陶，需統(tǒng)一按照三類進(jìn)行管理。

二辣之、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南

1掰伸、申請條件

（1）具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的場所皱炉、設(shè)施、倉儲條件以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員狮鸭；

（2）具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力合搅；

（3）具備相應(yīng)的醫(yī)療器械法律法規(guī)知識和經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)；

（4）公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍歧蕉；

（5）其他條件画了。

2、申請材料

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件吼季；

（2）企業(yè)基本情況介紹及經(jīng)營場所嫌或、設(shè)施、倉儲條件等說明误反；

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員名單及資質(zhì)證明喝灌；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表奠钾；

（6）其他需要提供的材料嘉栽。

3、辦理流程

（1）申請企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料浮两；

（2）食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核损螃，現(xiàn)場核查企業(yè)的經(jīng)營場所、設(shè)施置狠、倉儲條件等啡笑；

（3）審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證黄鳍；

（4）企業(yè)取得許可證后，可開展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動平匈。