本文將為你詳細解析在上海如何辦理醫(yī)療器械許可證糟糊，助企業(yè)順利開展醫(yī)療器械業(yè)務评贫。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法律法規(guī)钳垮，我國對醫(yī)療器械經(jīng)營實施許可證制度钠龙，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全炬藤。

<醫(yī)療器械許可證詳解>

01.哪些企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)和企業(yè)設立的分支機構應當申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，另外一些個體戶例如美妝店或成人用品店也應當申請二類備案碴里；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)和企業(yè)設立的分支機構應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》沈矿，第三類醫(yī)療器械中只有銷售隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液的店可以注冊為個體工商戶進行經(jīng)營，此類瞳代也需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》咬腋。

02.醫(yī)療器械分類

03.第一類醫(yī)療器械及辦理資料

第一類醫(yī)療器械：風險程度低羹膳，通常實行常規(guī)管理即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。

基礎的手術器械（醫(yī)用刀根竿、剪缰寻、鉗、鑷子等）卜呈、繃帶艰耿、創(chuàng)可貼、病床贵舀、輪椅苔盆、醫(yī)用X光膠片、普通病床捕砖、口罩汤浊、棉簽等。

【申請材料】

★經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要申請許可泡快，只需要到工商局登記砚皆，營業(yè)范圍中包含即可。

04.第二類醫(yī)療器械及辦理資料

第二類醫(yī)療器械：具有中等風險嗓钦，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械旦良。 

(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計溯饵；

(b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具侵俗；

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840): 家庭用血糖分析儀及試紙锨用；

(d)手術室、急救室隘谣、診療室設備及器具類(6854)

醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器增拥；

(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及數(shù)料類(6864): 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布寻歧；

(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866): 避孕套掌栅、避孕帽等。

【申請材料】

1码泛、質(zhì)量負責人大專以上學歷猾封，工作經(jīng)驗三年以上，并且要是相關專業(yè)

2噪珊、材料真實性的保證聲明承諾書晌缘，蓋章確認所提交資料的真實性。

3痢站、經(jīng)營質(zhì)量管理制度磷箕、工作程序等文件目錄：包括但不限于質(zhì)量管理手冊、采購悯女、驗收喳卫、儲存、銷售辑揍、售后服務硫红、不合格品處理等相關制度。

4讽歹、經(jīng)營設施综姜、設備目錄  

5、房屋產(chǎn)權情況承諾書或證明

6几研、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議

7挽钧、經(jīng)營場所、倉庫地址的租賃協(xié)議

8蚓夺、公司要有實際的經(jīng)營場所熊朵，面積50平米以上

【申請流程】

1、網(wǎng)上申請：登錄“一網(wǎng)通辦”赛喊，查找“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”相關的審批事項殖熟，選擇“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”服務進行在線申請。

2斑响、資料上傳：按要求將上述所需資料電子版上傳至系統(tǒng)菱属，并確保所有信息準確無誤。

3舰罚、初審：監(jiān)管部門會對提交的資料進行初步審核纽门，如有問題會反饋修改意見薛耻。

4、現(xiàn)場核查（視具體情況）：部分地區(qū)需要經(jīng)過現(xiàn)場核查赏陵，以確認申報內(nèi)容與實際情況一致饼齿。

5、獲取備案憑證：通過審核后蝙搔，申請人將會獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》候醒。

05.第三類醫(yī)療器械及辦理資料

第三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械杂瘸。

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1伙菊、一次性使用無菌注射器败玉；

2、一次性使用輸液器纷沽；

3爵路、一次性使用輸血器；

4讹唧、一次性使用麻醉穿刺包你浸；

5、一次性使用靜脈輸液針剃坦；

6节暇、一次性使用無菌注射針；

7绝电、一次性使用塑料血袋忿奈；

8、一次性使用采血器默在；

9饰址、一次性使用滴定管式輸液器。 

B跺诈、骨科植入物醫(yī)療器械 外科植入物關節(jié)假體;(-次性使用無菌醫(yī)療器械产舞、助聽器、隱形眼鏡及護理用液菠剩、體外診斷試劑易猫、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等具壮。

★經(jīng)營這類器械的企業(yè)還需具備嚴格的倉儲條件（如體外診斷試劑需配備滿足條件的專業(yè)冷庫）

由于三類醫(yī)療器械經(jīng)常需要植入人體擦囊，用于支持、維持生命嘴办，對人體具有潛在危險瞬场，因此國家對其安全性买鸽、有效性會進行更嚴格的控制，其許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請和要求也會相對復雜贯被。貳