第六章 監(jiān)督檢查
第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度贩毕，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制仆嗦、生產(chǎn)辉阶、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
〈穸蟆（一）是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)痪僵；
（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行倍挚；
∧航搿（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。
必要時(shí)绪忙，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制参唆、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)肘渔、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者fuwu的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查躯殷。
第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查繁莲、抽取樣品独府；
（二）查閱拢胆、復(fù)制婆沟、查封、扣押有關(guān)合同猛计、票據(jù)唠摹、賬簿以及其他有關(guān)資料；
》盍觥（三）查封勾拉、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件盗温、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具藕赞、設(shè)備；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所斧蜕。
進(jìn)行監(jiān)督檢查艇劫，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密惩激。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合店煞，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞风钻、拒絕顷蟀、阻撓。
第七十一條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查缎选。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)展管，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱否胜、復(fù)制有關(guān)檔案瓣老、記錄以及其他有關(guān)資料。
第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患忽愧，未及時(shí)采取措施消除的崇已，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談脑苫、責(zé)令限期整改等措施贱起。
對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)舱踊、進(jìn)口迫扫、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施膳膝，并發(fā)布安全警示信息诬絮。
第七十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人陶贼、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)啤贩、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)骇窍。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用瓜晤，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告腹纳。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查驱犹、過度治療等情形的嘲恍，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。
第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)佃牛，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的淹辞，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)俘侠，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的象缀，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施钦将，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改促弯。
第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)阱纷，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)诲厚。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辞唤，并支付相關(guān)費(fèi)用蔽曙。
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)为巾，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢家澈。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論彰朴。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)遍削；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員泽兼。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布子擅。
第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械贝咙，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)样悟、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)庭猩；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目窟她、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)蔼水。
第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律震糖、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查趴腋，查處違法行為吊说。
第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)fuwu平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案优炬、抽查檢驗(yàn)颁井、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密雅宾。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人倚撰、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅锁、使用單位信用檔案窝秤，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒母谋。
第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式幽州，接受咨詢、投訴榕暴、jubao绪桑。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)飘具；接到投訴猴试、jubao，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)载易、處理粒惜、答復(fù)。對(duì)咨詢颈墅、投訴蜡镶、jubao情況及其答復(fù)、核實(shí)恤筛、處理情況官还，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存毒坛。
有關(guān)醫(yī)療器械研制望伦、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)煎殷、使用行為的jubao經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的屯伞，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)jubao人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為jubao人保密豪直。
第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定劣摇、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范弓乙，應(yīng)當(dāng)公開征求意見末融；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式唆貌，聽取專家拙故、醫(yī)療器械注冊(cè)人窃德、備案人吕得、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)亮倍、使用單位、消費(fèi)者浴誉、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見纠惧。