〔嵫埂（三）生產日期遵奇，使用期限或者失效日期；
　∪砑堋（四）產品性能纳帽、主要結構、適用范圍弄讥；
　≌跚骸（五）禁忌础健、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
　〗⒒妗（六）安裝和使用說明或者圖示蹂喻；
　　（七）維護和保養(yǎng)方法捂寿，特殊運輸口四、貯存的條件、方法秦陋；
　÷省（八）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
　　第二類驳概、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號赤嚼。
　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第四章　醫(yī)療器械經營與使用

　　第四十條　從事醫(yī)療器械經營活動顺又，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件更卒，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經營的稚照，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料逞壁。
　　按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性锐锣、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械债轰，可以免于經營備案。

　　第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經營的缕翁，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料丐闲。
　　受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查叠凸，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定索官。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證滨鼠；對不符合規(guī)定條件的势瘤，不予許可并書面說明理由。
　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年捶臂。有效期屆滿需要延續(xù)的勃否，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　第四十三條　醫(yī)療器械注冊人赎躲、備案人經營其注冊避掩、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經營條件鬼雀。

　　第四十四條　從事醫(yī)療器械經營顷窒，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行源哩。

　　第四十五條　醫(yī)療器械經營企業(yè)鞋吉、使用單位應當從具備合法zizhi的醫(yī)療器械注冊人、備案人励烦、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械谓着。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的zizhi和醫(yī)療器械的合格證明文件崩侠，建立進貨查驗記錄制度漆魔。從事第二類坷檩、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)却音，還應當建立銷售記錄制度。
　　記錄事項包括：
　∈噶丁（一）醫(yī)療器械的名稱系瓢、型號、規(guī)格辣摘、數(shù)量撼由；
　　（二）醫(yī)療器械的生產批號涵群、使用期限或者失效日期狭鳖、銷售日期；
　∶す铡（三）醫(yī)療器械注冊人拳沙、備案人和受托生產企業(yè)的名稱；
　『啪（四）供貨者或者購貨者的名稱怔惯、地址以及聯(lián)系方式；
　∫渍稹（五）相關許可證明文件編號等庞取。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確烈瑰、完整和可追溯鞍靴，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄镶摘。

　　第四十六條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的专甩，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)钉稍。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經營者涤躲，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門棺耍，經營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
　　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者進行實名登記种樱，審查其經營許可蒙袍、備案情況和所經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況嫩挤，并對其經營行為進行管理害幅。電子商務平臺經營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門岂昭；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的以现，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

　　第四十七條　運輸约啊、貯存醫(yī)療器械邑遏，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度瘫笋、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的路旬，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全锨堵、有效哑回。

　　第四十八條　醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件粟墩。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓伊哮，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械惨槐。
　　醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備问嬉，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位砍机、臨床服務需求相適應寞殿，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應zizhi铭莱、能力的專業(yè)技術人員骡尽，并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證擅编。
　　大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定攀细。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行爱态。

　　第四十九條　醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械谭贪，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄俭识。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定慨削、調整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄套媚，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由缚态。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械堤瘤，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄玫芦。對因設計、生產工藝本辐、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全守涤、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄懂崭，允許重復使用溃艺。

　　第五十條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗昔疆、校準蚌汁、保養(yǎng)遵盼、維護的醫(yī)療器械谤郑，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗刑映、校準直呈、保養(yǎng)、維護并予以記錄翰鬓，及時進行分析忽畏、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)坟翠，保障使用質量赖钞；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案聘裁，記錄其使用雪营、維護、zhuanrang衡便、實際使用時間等事項献起。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　第五十一條　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料镣陕，并確保信息具有可追溯性谴餐。
　　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中岂嗓。

　　第五十二條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的汁展，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人厌殉、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修善镰；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用蟹故。

　　第五十三條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑措瑞，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制逾丑，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用虹喉。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　第五十四條　負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責嘲孙，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理啤糙。

　　第五十五條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營魂姆、使用未依法注冊或者備案锉累、無合格證明文件以及過期、失效澜茁、淘汰的醫(yī)療器械猩蓝。

　　第五十六條　醫(yī)療器械使用單位之間zhuanrang在用醫(yī)療器械，zhuanrang方應當確保所zhuanrang的醫(yī)療器械安全从肮、有效筐子，不得zhuanrang過期、失效缓苛、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械芳撒。

　　第五十七條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
　　進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書未桥、中文標簽笔刹。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求冬耿，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人舌菜、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址淆党、聯(lián)系方式酷师。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書染乌、標簽不符合本條規(guī)定的山孔，不得進口懂讯。
　　醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的台颠，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省褐望、自治區(qū)、直轄市人民政府批準为或，可以進口锤观。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。
　　禁止進口過期特棕、失效漱啥、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

　　第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗创哩；檢驗不合格的灶常，不得進口。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況波笆。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況毯输。

　　第五十九條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

　　第六十條　醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法褂苔，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準霜甜，不得含有虛假、夸大贩贵、誤導性的內容箕昭。
　　發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省碉就、自治區(qū)盟广、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查闷串，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號瓮钥；未經審查，不得發(fā)布烹吵。
　　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產碉熄、進口、經營和使用的醫(yī)療器械肋拔，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告锈津。
　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。