2024年7月31日，美國食品和管理局(FDA)發(fā)布了聯(lián)邦公報(bào)的公告，宣布醫(yī)療器械使用費(fèi)及設(shè)立年費(fèi)2025財(cái)年(2025財(cái)年)的注冊費(fèi)，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業(yè)費(fèi)用的更新減少。
2025財(cái)年，?FDA的510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為24335美金(?小企業(yè)為6084美金)?，?年度注冊費(fèi)用(?企業(yè)年金)?為9280美金(?小企業(yè)無優(yōu)惠)?。?
自2008年以來美國FDA開始收取醫(yī)療器械年費(fèi)逐年增長，對比2024財(cái)年收費(fèi)，2025財(cái)年510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用上漲2575美金，漲幅達(dá)11.8%;年度注冊費(fèi)上漲1627美金，漲幅達(dá)21.3%。
2025年FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)用再創(chuàng)新高，企業(yè)如何以更低成本開展FDA審核?
本次公布的2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。以510(k)為例，小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價的1/4，即25%，可省下高達(dá)1.8萬多美金。
小型企業(yè)優(yōu)惠政策：小型企業(yè)(年總收入或銷售額不超過1億美元)在申請510(k)、PMA、BLA等時可以享受75%的費(fèi)用減免。企業(yè)需要在提交相關(guān)申請材料至少60天前，向FDA提交小型企業(yè)認(rèn)證請求及相關(guān)證明材料。
小型企業(yè)資格更新：如果企業(yè)的小型企業(yè)資格在2024年9月30日到期，必須重新申請2025財(cái)年的資格，以便享受小型企業(yè)費(fèi)用。
2025年新發(fā)布的醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)企業(yè)如何以較低的成本開業(yè)
更新：2024-11-14 14:26 發(fā)布者IP：39.146.237.36 瀏覽：0次- 供應(yīng)商：
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