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醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）分類要求

更新：2025-04-24 07:00 IP：39.146.237.36 瀏覽：2次

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）分類要求

醫(yī)療器械分類

1、依據(jù)

依據(jù)(REGULATION (EU) 2017/745)附錄VIII對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，共有22條分類規(guī)則：Rule 1 - Rule 4 非侵入性器械，Rule 5 - Rule 8 侵入性器械，Rule 9 - Rule 13有源器械，Rule 14 - Rule 22 特殊規(guī)則。

同時，制造商在進(jìn)行醫(yī)療器械分類時可參考MDCG小組發(fā)布的如下分類界定指南文件進(jìn)行：

◆ MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices - 對MDR Article 2及MDR附錄VIII的補(bǔ)充性解釋

◆ MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

◆ Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives

◆ Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2 - 分類界定結(jié)果（每3個月更新一次）

◆ MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of software in MDR and IVDR

此外，如對產(chǎn)品分類有議時可聯(lián)系歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行商討；具體無法確定分類的器械申請分類界定的工作流程可參考“Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR”。

供應(yīng)商：: 上海復(fù)世認(rèn)證有限公司
企業(yè)認(rèn)證
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聯(lián)系人: 楊勇
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