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ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)簡介

更新:2024-11-22 08:00 發(fā)布者IP:211.144.19.97 瀏覽:0次
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)簡介
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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 商鋪
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ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)過多年應(yīng)用,該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可,是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,ISO 14971:2019于2019年12月發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段,更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益,進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系,且要求更加明確具體,增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。


ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個程序,制造商按此程序,能判定與醫(yī)療器械及其附件(包括IVD)有關(guān)的危害,估計(jì)和評價風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn),并監(jiān)控控制措施的有效性。

適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。

不要求有獨(dú)立的QMS,但風(fēng)險(xiǎn)管理可以是QMS的一個組成部分。


ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證目錄

前言

引言

術(shù)語和定義

風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)評價

風(fēng)險(xiǎn)控制

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息

附錄A-J

附錄A(資料性附錄)各項(xiàng)要求的理由

附錄B(資料性附錄)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述

附錄C(資料性附錄)用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

附錄D(資料性附錄)用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念

附錄E(資料性附錄)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例

附錄F(資料性附錄)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

附錄G(資料性附錄)風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料

附錄H(資料性附錄)體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南

附錄I(資料性附錄)生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過程指南

附錄J(資料性附錄)安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息


SGS能提供什么服務(wù)?

SGS為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù),幫您評估風(fēng)險(xiǎn),控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測控制的有效性,在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)的有效管控,為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障,確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。


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主要經(jīng)營:SGS——國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),被譽(yù)為可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量和誠信的基準(zhǔn)。提供的認(rèn)證服務(wù)主要有:ISO 9001質(zhì)量管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系、ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO 50001能源管理體系、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、IATF 16949汽車質(zhì)量管理體系、ISO/IEC 27001信息安全管理體系、ISO/SAE 21434 道路車輛網(wǎng)絡(luò)安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理體系、ISO/IEC 20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系、ISO/IEC 27701 隱私信息管理體系、TISAX 汽車可信信息安全評估、ISO 22301 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系、ISO 14064 溫室氣體核算、ISO 14067 產(chǎn)品碳足跡、ISO 14068 碳中和服務(wù)、ISO 14021 自我環(huán)境聲明、ISO 37301 合規(guī)管理體系、ISO 37001 反賄賂管理體系、ISO 20400 可持續(xù)采購、CDP問卷填報(bào)服務(wù)、Ecovadis綜合解決方案、SBT i科學(xué)碳目標(biāo)、ESG 綜合解決方案、低碳解決方案、能源一站式解決方案、CBAM、應(yīng)對歐盟新電池法案一站式解決方案、ISO 20121 可持續(xù)發(fā)展活動管理體系、ISO 26000社會責(zé)任指南、SA8000社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)、ASI 鋁業(yè)管理倡議、CFCC/PEFC、FSC?FM森林經(jīng)營管理認(rèn)證、CFCC/PEFC、FSC?CoC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證、ISO/TS 22163 國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、VDA6.3 過程審核、ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)、ISO 14644 潔凈室認(rèn)證、ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、MDR 歐盟醫(yī)療器械條例、MDSAP 醫(yī)療器械五國單一審核程序、化妝品GMP認(rèn)證、醫(yī)用輔料供應(yīng)商GDP/GMP認(rèn)證、ISO 20387 生物樣本庫質(zhì)量及能力建設(shè)服務(wù)、ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范、有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證、ISO 15387 藥包材GMP標(biāo)準(zhǔn)、AS/EN 9100/9110/9120航空航天質(zhì)量管理體系、SGS廢棄物零填埋管理體系、ISO 15190 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系、V-Label 純素和素食認(rèn)證、ISO 55001 資產(chǎn)管理體系、ISO 21001 教育組織管理體系等


SGS是國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),被譽(yù)為可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量和誠信的基準(zhǔn)。發(fā)展至今,我們的業(yè)務(wù)包含互聯(lián)與產(chǎn)品、工業(yè)與環(huán)境、營養(yǎng)與健康、自然資源、管理與保證、可持續(xù)發(fā)展、數(shù)字化技術(shù)與創(chuàng)新七大戰(zhàn)略版圖。我們擁有99,600多名專業(yè)員工,分布在2,600多個分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室組成的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),與社會各界攜手創(chuàng)造更美好、更安全、更互聯(lián)互通的世界。


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