ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)過多年應(yīng)用,該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可,是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,ISO 14971:2019于2019年12月發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段,更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益,進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系,且要求更加明確具體,增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個程序,制造商按此程序,能判定與醫(yī)療器械及其附件(包括IVD)有關(guān)的危害,估計(jì)和評價風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn),并監(jiān)控控制措施的有效性。
適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。
不要求有獨(dú)立的QMS,但風(fēng)險(xiǎn)管理可以是QMS的一個組成部分。
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證目錄
前言
引言
術(shù)語和定義
風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求
風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)評價
風(fēng)險(xiǎn)控制
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息
附錄A-J
附錄A(資料性附錄)各項(xiàng)要求的理由
附錄B(資料性附錄)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述
附錄C(資料性附錄)用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題
附錄D(資料性附錄)用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
附錄E(資料性附錄)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例
附錄F(資料性附錄)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
附錄G(資料性附錄)風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料
附錄H(資料性附錄)體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南
附錄I(資料性附錄)生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過程指南
附錄J(資料性附錄)安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息
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