ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理是針對醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)亲堂。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)碗淌，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險管理艰捶。經(jīng)過多年應(yīng)用泽示，該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可乞瑰，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)全头。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗及醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求，ISO 14971：2019于2019年12月發(fā)布骤顿，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段及奋，更加強調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進一步平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系海黍，且要求更加明確具體婶祥，增強標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理認(rèn)證范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個程序闲挚，制造商按此程序阴迹，能判定與醫(yī)療器械及其附件（包括IVD）有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險年粟，控制這些風(fēng)險酝浦，并監(jiān)控控制措施的有效性。
適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段场刑。
不要求有獨立的QMS，但風(fēng)險管理可以是QMS的一個組成部分蚪战。
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理認(rèn)證目錄
前言
引言
術(shù)語和定義
風(fēng)險管理通用要求
風(fēng)險分析
風(fēng)險評價
風(fēng)險控制
綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價
風(fēng)險管理報告
生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息
附錄A-J
附錄A（資料性附錄）各項要求的理由
附錄B（資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程概述
附錄C（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題
附錄D（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險概念
附錄E（資料性附錄）危害牵现、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例
附錄F（資料性附錄）風(fēng)險管理計劃
附錄G（資料性附錄）風(fēng)險管理技術(shù)資料
附錄H（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南
附錄I（資料性附錄）生物學(xué)危害的風(fēng)險分析過程指南
附錄J（資料性附錄）安全性信息和剩余風(fēng)險信息
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