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《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理zongju令第8號)規(guī)定元旬,從事醫(yī)療器械經營榴徐,應當具備以下條件:
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱匀归;
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營坑资、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件毯舞,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房爹故;
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導沥院、技術培訓和售后服務的能力妹茬,或者約定由相關機構提供技術支持。