ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證科普篇铜那！

今天矾缓，給大家科普一下什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清截。在說到ISO13485認(rèn)證之前欺嗤，先請各位思考什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)仗岖？

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)蔓姚？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)惕耕，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念蜜自，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織菩貌，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)重荠、生產(chǎn)箭阶、貯存和流通、安裝戈鲁、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織尾膊。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任冈敛；

基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程鸣皂；

重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求抓谴；

在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求维瑰。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商押恢、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方茶窍、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商穿侵。

ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2扫帝、有源（非植入）醫(yī)療器械

3撰征、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5融乖、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6仔蟀、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》闺焦，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同叼河，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)济七。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法川愤，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌碍讯、濕熱滅菌等悬蔽；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料冲茸、部件屯阀、組件、校準(zhǔn)轴术、分銷难衰、維修、配送等逗栽。

申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1盖袭、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2彼宠、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織鳄虱，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織凭峡，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證拙已；

對于僅出口的組織决记，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件枯誓，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證谆胰；

3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)五浊、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）萄瞻；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊菲缕、程序文件趁室、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）聂幅；

5吓蝌、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品资村，體系運行時間至少6個月寄旋，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件为猩？

1导而、法律地位證明文件；

2隔崎、有效的資質(zhì)證明今艺；

3、組織簡介爵卒、人員情況虚缎、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）钓株；

4实牡、管理體系文件：方針、目標(biāo)轴合、范圍创坞、任命書、程序文件受葛、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）题涨、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件总滩；

5纲堵、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝灌蛙、維修等服務(wù)項目的残膜，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485認(rèn)證的意義：

提高和改善企業(yè)的管理水平又诡，規(guī)避法律風(fēng)險掸校，增加企業(yè)的zhiming度。

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平酣疏，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

有利于消除貿(mào)易壁壘鲫庆，取得進入國際市場的通行證

有利于增強產(chǎn)品的競爭力诬曙，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風(fēng)險管理掏榜，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險霹孙。

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神络兜。