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從事第二類(lèi)肿犁、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的湘志，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷(xiāo)售記錄制度整空。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度羽抒。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的拢掷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度丁恭。

按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的曹动，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度斋日。

第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄墓陈；

（二）醫(yī)療器械采購(gòu)合同或者協(xié)議恶守、采購(gòu)記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）贡必；

（四）醫(yī)療器械入庫(kù)記錄兔港；

（五）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄仔拟；

（六）醫(yī)療器械庫(kù)存記錄衫樊；

（七）醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄；

（八）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄利花、出庫(kù)記錄科侈；

（九）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄炒事；

（十）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄臀栈；

（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄仁吟；

（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴岭蚜、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案；

（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄夏捣、銷(xiāo)毀記錄孝揉；

（十五）企業(yè)年度自查報(bào)告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄垃批、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案胳雁；

（十七）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)維修記錄伞让；

（十八）計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄康逝、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)記錄停濒；

（二十）其他質(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄菲恢。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的衣右，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者檔案锁孟。