【山東藥監(jiān)】今日發(fā)布豺鼻！《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

匯得醫(yī)療技術(shù)集團(tuán) 2024年11月18日 23:20 廣東

山東藥監(jiān)

印發(fā)《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

（試行）

通知

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局综液、行政審批服務(wù)局：

《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們儒飒，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行谬莹。

山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法

（試行）

第一條

為規(guī)范利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全约素，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號(hào)）等有關(guān)要求届良，制定本辦法。

第二條

在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)圣猎，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的一般法定要求士葫。

第三條

利用自動(dòng)售械機(jī)從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經(jīng)營(yíng)備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)送悔，且經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)當(dāng)包含“零售”或者“批零兼營(yíng)”慢显。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和規(guī)章欠啤，依法經(jīng)營(yíng)荚藻，誠(chéng)實(shí)守信。

（二）具備與設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)相適應(yīng)的貯存称桶、配送條件硬碳，以及管理和質(zhì)量保障能力。

（三）具有統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)枚甫、統(tǒng)一設(shè)置管理祈前、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購(gòu)配送胎拥、統(tǒng)一售后服務(wù)誓享、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的自動(dòng)售械機(jī)管理制度秕颖。

（四）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)管理灰铅，相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接疚函。

（五）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求概栗，不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所枕厅，不得與有毒物、污染物等設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)犁柜。

第四條

企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的位置缓溅、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與管理和質(zhì)量保障能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求赁温，并配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備或者儀器坛怪；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的股囊，應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)袜匿、顯示、記錄稚疹、調(diào)控居灯、報(bào)警等功能。

（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序内狗，類別標(biāo)簽字跡清晰怪嫌、放置準(zhǔn)確，避免陽(yáng)光直射柳沙；如果同時(shí)銷售非醫(yī)療器械岩灭，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械對(duì)貯存環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全赂鲤，設(shè)置醒目標(biāo)志并與醫(yī)療器械分開(kāi)擺放撰蕴。

（三）貯存與出貨、取貨方式涛闺，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)鳖灰。

（四）應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能。

（五）零售第三類醫(yī)療器械征离，應(yīng)當(dāng)具備生成銷售記錄的功能潦春。

（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照引继，包含但不限于以下信息：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)材哺、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。展示信息應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落保媒。

（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話苏狠，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第五條

利用自動(dòng)售械機(jī)零售的醫(yī)療器械辟昏，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)經(jīng)許可或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍以內(nèi)钻宠，并且是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，具有安全使用的特別說(shuō)明获列。

第六條

企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)谷市，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的部門辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更击孩，并提交下列資料：

（一）自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置明細(xì)表迫悠。

（二）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)場(chǎng)地的合法使用證明（包括產(chǎn)權(quán)文件、租賃合同巩梢、使用協(xié)議等）创泄。

（三）每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)的地理位置圖、平面圖括蝠。

（四）自動(dòng)售械機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說(shuō)明鞠抑。

（五）自動(dòng)售械機(jī)管理制度。

（六）質(zhì)量安全承諾書(shū)忌警。

（七）經(jīng)辦人授權(quán)文件搁拙。

企業(yè)增加自動(dòng)售械機(jī)的，可不再提交第（四）（五）（六）項(xiàng)材料法绵；減少自動(dòng)售械機(jī)的箕速，可僅提交第（一）（七）項(xiàng)材料。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法熏萎、真實(shí)茵箩、準(zhǔn)確、完整和可追溯吃会。

第七條

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遇娜、備案的部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)辦理變更手續(xù)，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查粱思。

第八條

自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸区呕，應(yīng)當(dāng)載入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄增加設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的場(chǎng)所槐芹，格式為“設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)××臺(tái)海拾，每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所見(jiàn)《自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所登記表》”。

第九條

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可填阅、備案的部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可眉脖、備案變更完成之日起3日內(nèi)，將相關(guān)信息推送至同級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門茶壹。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求头趴，建立覆蓋自動(dòng)售械全過(guò)程的質(zhì)量管理體系揍庄，并履行下列職責(zé)：

（一）建立自動(dòng)售械機(jī)零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。

（二）建立自動(dòng)售械機(jī)零售經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄（注明醫(yī)療器械分類編碼和產(chǎn)品名稱）东抹。

（三）建立自動(dòng)售械機(jī)檔案（包括每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)的品牌型號(hào)蚂子、合格證明、設(shè)置時(shí)間缭黔、維修維護(hù)情況等）食茎。

（四）配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)的自動(dòng)售械機(jī)管理及售后人員，負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)馏谨、運(yùn)營(yíng)及售后服務(wù)别渔。

（五）定期對(duì)自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查惧互，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械哎媚。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)從自動(dòng)售械機(jī)撤出喊儡、停止銷售抄伍，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄管宵。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自動(dòng)售械情況作為質(zhì)量管理自查的重要內(nèi)容截珍，納入年度自查報(bào)告，并按規(guī)定于每年3月31日前報(bào)所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門宇涵。

第十二條

市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管惰疯，在按規(guī)定對(duì)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，同時(shí)檢查自動(dòng)售械機(jī)運(yùn)行情況突仆，并及時(shí)跟進(jìn)溝通蔫横、協(xié)調(diào)、服務(wù)穆垦，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患刊濒，定期總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。

第十三條

本辦法相關(guān)內(nèi)容與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策規(guī)定不一致的辱郑，從其規(guī)定埃的。

第十四條

本規(guī)定自2024年11月18日起施行，有效期至2027年11月17日糟糊。

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編輯 | 聞道

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