三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)蝌麸；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)噪终；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證恒水。
2培愁、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)监氢、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)悬襟，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料衅码；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求拯刁；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料逝段；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿垛玻；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件奶躯；1帚桩、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)巫糙，其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理朗儒，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證参淹。首先，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿(mǎn)足相關(guān)要求乏悄。（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)浙值。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗褥辰，不得在其他單位兼職构鸭；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件力邻，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施旬性、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度认平，包括采購(gòu)抒崖、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管弃净、出庫(kù)復(fù)核婉烈、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力绩罩。（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度巩蕊。
其次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要知曉辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料咽娃。
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表塑验，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件彤敛；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證与帆、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證臊泌、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件鲤桥；
(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所揍拆、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）茶凳、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件嫂拴；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄贮喧。
(6）對(duì)于辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)筒狠，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表箱沦。