三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門啡浊；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請戳粒；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證侦广。
2恼芙、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類结晒、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料龟冻；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求碎准；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料陋抵；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿焚怨；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件撼柳；1铺描、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類促壕，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理蟆导，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證眷滤。首先蜕煌，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個诬留。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱斜纪，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職文兑；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所盒刚；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施绿贞、設(shè)備伪冰；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購樟蠕、進貨驗收贮聂、倉儲保管、出庫復(fù)核寨辩、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等吓懈；（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度靡狞。

其次拷拥，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表显瞒，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章祸遮；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證朦盲、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷木锈；質(zhì)量管理人員的身份證举么、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(4)經(jīng)營場所肪才、倉庫的地理位置圖考瘪、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件网访；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施悯歇、設(shè)備目錄。

(6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時质法，企業(yè)具備的運輸裝備风捌、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。