三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1仇味、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門锉择；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證礼猪。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類秋衡、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊珊辛，應當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術要求奏宽；
（三）產(chǎn)品檢驗報告腮哩；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿卸窿；
（六）與產(chǎn)品研制腻酱、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；1唐肩、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證烧歹。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理穗掘，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證霸拦，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。首先称啸，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關要求施翰。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱购城，質(zhì)量管理人應在職在崗吕座，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所瘪板；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件吴趴，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備侮攀；（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度锣枝，包括采購、進貨驗收兰英、倉儲保管撇叁、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等畦贸；（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力陨闹。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

其次薄坏，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料趋厉。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件陶簿；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證欣骏、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證航十、學歷或者職稱證明復印件耽晦；

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖诊势、平面圖（注明面積）跃百、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施晦了、設備目錄。

(6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時啰氏，企業(yè)具備的運輸裝備普统、倉儲設施設備情況表。