三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門列牺；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核邓厕；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2扁瓢、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊补君，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料引几；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告挽铁；
（四）臨床評價資料伟桅；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制迟伤、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件窖升；1级衅、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類呕瞎，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理笑诫，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證婉肆。首先咽行，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個衰惜。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱差讼，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職挤夕；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所赫斥；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施沪么、設(shè)備硼婿；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購成玫、進(jìn)貨驗收加酵、倉儲保管、出庫復(fù)核哭当、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等猪腕；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度钦勘。

其次陋葡，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表彻采，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章腐缤；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證肛响、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷岭粤；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件特笋；

(4)經(jīng)營場所惰衬、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）嗦休、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件羔题；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

(6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時鉴何，企業(yè)具備的運輸裝備茴夯、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。