三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1奏甫、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門毕谴；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請仓泣；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核羊精；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證雕踊。
2恍箭、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類挎扰、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊囚霸，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料腰根；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告拓型；
（四）臨床評價(jià)資料额嘿；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制劣挫、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件册养；1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證险悲。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類修梭，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證专勇，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證纸级。首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求客洁。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)描刹。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗垢类，不得在其他單位兼職碾危；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件习诬，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施丛铅、設(shè)備崩蚀；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購壤趴、進(jìn)貨驗(yàn)收涎拉、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核的圆、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等鼓拧；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度越妈。

其次季俩，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表梅掠，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章酌住；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證阎抒、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷酪我；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件且叁；

(4)經(jīng)營場所都哭、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）逞带、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件欺矫；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄吱台。

(6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)胯炊，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表效荷。