多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種復(fù)發(fā)率高响逢、難以治愈的血液惡性腫瘤包吝。冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（Smoldering Multiple Myeloma, SMM）是活動性多發(fā)性骨髓瘤的早期前兆下风，可在骨髓中檢測到異常細(xì)胞祈岔，但患者通常無癥狀。對于冒煙型多發(fā)性骨髓瘤患者來說杏疑，延緩疾病進(jìn)展甥晦、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)一直是未被滿足的重要需求。近期参枯，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）向FDA和EMA申請拓展其藥物Darzalex Faspro?的適應(yīng)癥敢亥，力圖為高風(fēng)險(xiǎn)SMM患者提供一種便捷的皮下單藥注射治療方式。Darzalex Faspro?是一種靶向CD38蛋白的單克隆抗體藥物辩溢，其通過激活免疫系統(tǒng)識別并摧毀癌細(xì)胞梳命，展示了顯著的療效。隨著該類藥物的應(yīng)用前景越來越廣泛状勤，北京百泰派克生物科技有限公司（BTP）憑借其全面的蛋白質(zhì)組學(xué)及抗體工程服務(wù)平臺鞋怀，致力于為抗體藥物研發(fā)提供多樣化的技術(shù)支持，加速藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用荧降。
單克隆抗體藥物研發(fā)中的技術(shù)挑戰(zhàn)
Darzalex Faspro?是一類單克隆抗體藥物接箫，主要成分為達(dá)雷木單抗（daratumumab）和 透明質(zhì)酸酶-fihj（hyaluronidase-fihj）攒读，具有靶向性強(qiáng)朵诫、結(jié)構(gòu)復(fù)雜辛友、開發(fā)周期長等特點(diǎn)。其靶向的CD38蛋白廣泛分布在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面剪返，使得抗體通過結(jié)合CD38激活免疫反應(yīng)废累，精準(zhǔn)作用于癌細(xì)胞。這類抗體藥物的研發(fā)不僅需要高效的抗體篩選和優(yōu)化脱盲，還涉及嚴(yán)格的質(zhì)量控制邑滨、結(jié)構(gòu)表征、體外功能驗(yàn)證等技術(shù)手段钱反。在此過程中掖看，許多階段都需要高分辨率質(zhì)譜、抗體工程等先進(jìn)技術(shù)的支持冷泵，以確蹦侔疲抗體的高特異性和穩(wěn)定性。
Golfinopoulou, R. et al. Vaccines (Basel). 2023.
圖1. 達(dá)雷木單抗（Daratumumab）的作用機(jī)制
BTP的技術(shù)支持
作為質(zhì)譜蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域的lǐng xiān服務(wù)提供者傀脑，百泰派克生物科技致力于通過先進(jìn)的技術(shù)和全面的服務(wù)助力單克隆抗體藥物的研發(fā)往蚕。
?? 高通量抗體篩選和表位分析服務(wù)
高通量抗體篩選在快速評估大量候選抗體方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，能夠有效篩選出具有特定性能的抗體茅苏。借助表面等離子體共振（SPR）技術(shù)進(jìn)行動力學(xué)分析纱栓，高通量方法能夠迅速評估一系列抗體的親和力和動力學(xué)特征，從中篩選出具有不同結(jié)合速率推兄、解離速率和親和力的抗體韭惧，以增加候選抗體的多樣性。此外蔚奕，通過氫氘交換質(zhì)譜（HDX-MS）進(jìn)行表位分組與定位分析林狈，可以獲得關(guān)于各類結(jié)合表位的詳細(xì)信息，為后續(xù)篩選提供有力支持媒埃。
?? 抗體表征與質(zhì)譜分析
通過高分辨質(zhì)譜技術(shù)菜碌，我們?yōu)榭贵w提供全面的表征分析服務(wù)，包括分子量測定题山、氨基酸序列確認(rèn)兰粉、糖基化分析等。分子量測定確倍ネ抗體的大小符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)玖姑；氨基酸序列確認(rèn)驗(yàn)證抗體序列的完整性；而糖基化分析則深入探討抗體的糖基化類型及其在結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性慨菱、藥效和免疫原性中的重要作用焰络。我們的質(zhì)譜分析還可以檢測抗體中的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物戴甩，提供jīng què的質(zhì)量數(shù)據(jù)，以支持抗體藥物的后續(xù)藥效研究和安全性評估闪彼。通過這樣的高分辨分析甜孤，我們協(xié)助客戶深入了解抗體的結(jié)構(gòu)一致性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，為藥物研發(fā)的質(zhì)量控制提供可靠的支持畏腕。
?? 體外功能驗(yàn)證
功能驗(yàn)證是抗體藥物研發(fā)的重要階段缴川。百泰派克生物科技提供全面的抗體體外功能驗(yàn)證服務(wù)，包括結(jié)合活性描馅、細(xì)胞毒性和中和能力的檢測把夸。我們使用質(zhì)譜流式細(xì)胞術(shù)、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）和細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)來評估抗體在體外模型中的效果脸夸。結(jié)合活性測試確蔽疚洌抗體能夠準(zhǔn)確地識別并結(jié)合其靶點(diǎn)；細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)檢測抗體引發(fā)的靶細(xì)胞殺傷效果期油；中和實(shí)驗(yàn)則驗(yàn)證抗體對靶標(biāo)的抑制作用源洒。這些實(shí)驗(yàn)不僅幫助優(yōu)化抗體的設(shè)計(jì)，還為抗體的臨床前開發(fā)提供必要的數(shù)據(jù)支持短户，確奔龊牵抗體具備強(qiáng)大的治療潛力。
?? 批次一致性檢測和質(zhì)量控制
抗體藥物的生產(chǎn)需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和批次一致性檢測唇锡，以確保每批藥物的安全性和有效性蔬聚。百泰派克生物科技提供抗體藥物的純度檢測、分子一致性驗(yàn)證矗绅、穩(wěn)定性分析等服務(wù)墙违，確保抗體藥物在批次之間的一致性叼枝。這些服務(wù)不僅有助于抗體生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化诽表，還符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量要求，從而為客戶提供穩(wěn)定隅肥、安全的藥物供應(yīng)竿奏。我們的質(zhì)控服務(wù)包括對抗體純度、聚集體含量和降解產(chǎn)物的檢測腥放，幫助客戶在生產(chǎn)流程中識別和消除潛在質(zhì)量問題泛啸。
Darzalex Faspro?的獲批申請標(biāo)志著多發(fā)性骨髓瘤治療的又一重要進(jìn)展，也展示了單克隆抗體藥物在腫瘤免疫療法中的巨大潛力秃症。百泰派克生物科技利用質(zhì)譜蛋白質(zhì)組學(xué)和抗體工程的前沿技術(shù)候址，構(gòu)建了一套從抗體篩選、表征到驗(yàn)證和質(zhì)量控制的綜合服務(wù)平臺种柑。我們幫助客戶在抗體藥物的每一個研發(fā)階段獲得精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持岗仑，加速從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化過程匹耕。無論是用于癌癥治療的靶向抗體開發(fā)，還是創(chuàng)新藥物的早期研究荠雕，我們都致力于提供高效稳其、專業(yè)的解決方案。
相關(guān)服務(wù)
單克隆抗體從頭測序
氫氘交換質(zhì)譜HDX MS
抗體藥物可開發(fā)性分析/成藥性分析
生物藥物穩(wěn)定性分析
高分辨質(zhì)譜分子量
完整糖基化分析
關(guān)于我們
北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項(xiàng)目驗(yàn)證等專業(yè)服務(wù)库樊。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA棠裹、ICH忆和、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則数壤，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系龟聊，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份趣闻，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤暑吹，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)存学，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊和生產(chǎn)放行凄跑。
1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系优生，專業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；
2.獲國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可炭刺，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)泪确；
3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)煮落、代謝組學(xué)敞峭、生物藥物表征、單細(xì)胞分析蝉仇、單細(xì)胞質(zhì)譜流式旋讹、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；
4.七大質(zhì)量控制檢測平臺轿衔，滿足您一站式服務(wù)需求沉迹；
5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇害驹；
6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!
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