質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程幽七、機(jī)械、電子澡屡、醫(yī)學(xué)猿挚、生物工程驶鹉、化學(xué)绩蜻、藥學(xué)室埋、護(hù)理學(xué)办绝、康復(fù)、檢驗學(xué)孕蝉、管理等專 業(yè)大專以上學(xué)歷。

特別是從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員降淮，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷的人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗彰怒。

對于從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員宛扒，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專 業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷优麻，并具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)驗。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商的培訓(xùn)，熟悉植皮機(jī)產(chǎn)品的相關(guān)知識瓦式、性能特點以及售后服務(wù)等。

質(zhì)量管理人員需要具備與植皮機(jī)產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)诉母、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面的知識，并能夠正確理解和執(zhí)行常侣。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作胳施，包括收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)舞肆、規(guī)章焦辅、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等質(zhì)量管理信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案椿胯，實施動態(tài)管理筷登。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)哩盲，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任仆抵。

質(zhì)量管理人員還需要負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督种冬，以及負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告等工作兢努。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)誠實守信贞卜、依法經(jīng)營辰想，禁止任何虛假爹嘁、欺騙行為远驹。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量管理人員提供必要的資源和制度保障安坏，確保其能夠有效履行職責(zé)。