2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）淹遵，標(biāo)準(zhǔn)中對密封性測試術(shù)語谓晌、測試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中弹渔。三泉智能也聽取了各位專家討論的過程媒熊，愿意將自己的理解與大家分享：

儀器裝置的組成：離線設(shè)備應(yīng)配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置谜酒。目的是對式樣各個(gè)位置都能掃描到，發(fā)現(xiàn)任何的泄漏點(diǎn)妻枕。對于不規(guī)則樣品如輸液袋僻族、直立袋、BFS等樣品也應(yīng)該檢測不同的泄漏位置屡谐。

試驗(yàn)樣品：樣品表面存在水汽或液體時(shí)使用高壓放電進(jìn)行檢測會產(chǎn)生較大的電流述么，可能會造成假陽性，樣品檢測前應(yīng)確保樣品表面干燥愕掏。三泉智能認(rèn)為度秘，需關(guān)注需要高溫滅菌產(chǎn)品在滅菌后的測試，因?yàn)閯倻缇a(chǎn)品表面水分含量高饵撑，需要經(jīng)過相應(yīng)的處理才能進(jìn)行檢測剑梳。

方法驗(yàn)證：精密度，由于高壓放電法定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間無線性關(guān)系且數(shù)據(jù)具有較大波動性拙故，所以精密度驗(yàn)證只驗(yàn)證陰性對照樣品窃德。利用三泉智能Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對不同孔徑的陽性對照(例如3μm和10μm)進(jìn)行測試發(fā)現(xiàn)，雖然孔徑不同亮倍，但是測試結(jié)果可能會相差不大忆颇，沒有固定的線性關(guān)系，三泉智能提醒這一點(diǎn)與真空衰減法纠惧、壓力衰減法不同卿截。