代辦鄭州市醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期延續(xù)的企業(yè)论稠，下邊分析續(xù)期要求的流程及指南
代辦鄭州市醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期延續(xù)的企業(yè)止状，下邊分析續(xù)期要求的流程及指南
代辦鄭州市醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期延續(xù)的企業(yè)便金，下邊分析續(xù)期要求的流程及指南
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員夏坝，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)（醫(yī)療器械植嚼、機(jī)械遏貌、電子、生物钾非、化學(xué)获玻、醫(yī)學(xué)）的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.醫(yī)療器械專營(yíng)公司質(zhì)量管理人員不得少于3人。
一巨均、申請(qǐng)開(kāi)辦條件：
開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員缕兄，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械测捎、電子弓洒、生物而芥、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱膀值。醫(yī)療器械專營(yíng)公司質(zhì)量管理人員不得少于3人蔚出，零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員不少于1人，且不得在其他企業(yè)兼職.
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)虫腋、貯存場(chǎng)所;醫(yī)療器械專營(yíng)公司要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于502骄酗，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于50 2.零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的要有不低于3 2的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，8 2的倉(cāng)儲(chǔ)面積.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）.倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年.
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)悦冀、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力趋翻，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持.
二、申報(bào)資料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)盒蟆，不能是個(gè)體工商戶）踏烙、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份历等、學(xué)歷讨惩、職稱證明復(fù)印件;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖寒屯、平面圖（注明實(shí)際使用面積）荐捻、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9.其他證明材料.
醫(yī)療器械許可證延續(xù)的辦理?xiàng)l件
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年下桃，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（zongju令第7號(hào)）第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的昨镊，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)磅愤。