韓國醫(yī)療器械MFDS認證的有效期通常為 5年。在這5年期滿前，醫(yī)療器械制造商需要進行 續(xù)期申請垄怯，以保持其在韓國市場的合法銷售資格。
續(xù)期申請的要求：續(xù)期前的文件提交：續(xù)期申請需要提交類似于首次注冊時的文件剂东，包括產品的最新技術資料迂卢、質量管理體系更新、臨床數(shù)據(jù)（如適用）以及其他相關文檔桐汤。
審查流程：MFDS會對續(xù)期申請進行審查而克，以確保產品仍然符合安全性、有效性和質量管理要求怔毛。如果產品或生產過程發(fā)生變化员萍，MFDS可能要求額外的審核或文件更新。
不良事件報告：在續(xù)期時拣度，制造商需要提供產品上市后不良事件的報告碎绎，證明其產品在市場上的安全性。
對于某些高風險的醫(yī)療器械（如Class III類產品）抗果，MFDS可能要求更為嚴格的審查或更頻繁的更新筋帖，以確保產品持續(xù)符合監(jiān)管要求。
如果產品有重大設計更改或生產流程變動冤馏，可能需要重新申請認證日麸，而不僅僅是續(xù)期。
總結來說宿接，MFDS認證的有效期為 5年赘淮，并且制造商必須在有效期到期前提交續(xù)期申請泵李，否則將無法繼續(xù)銷售產品醇盏。
