CDSCO要求注冊(cè)的醫(yī)療器械公司每年確認(rèn)產(chǎn)品仍然符合其注冊(cè)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)既们。注冊(cè)后，制造商需要確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝啥纸、標(biāo)簽和分銷過(guò)程中始終保持一致的質(zhì)量号杏。

良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）：每年必須進(jìn)行GMP的審核，確保制造商持續(xù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)斯棒。這是一個(gè)強(qiáng)制性的要求盾致，對(duì)于注冊(cè)的醫(yī)療器械公司，GMP證書通常每年都要更新荣暮。

生產(chǎn)場(chǎng)所的年審：CDSCO會(huì)定期檢查制造設(shè)施庭惜，特別是在有質(zhì)量問(wèn)題或不合規(guī)記錄時(shí)。制造商需要提供生產(chǎn)設(shè)施的詳細(xì)信息嗡窑，并確保設(shè)施保持符合注冊(cè)時(shí)的要求籽钝。

每年，CDSCO要求醫(yī)療器械公司提交相關(guān)的年度報(bào)告夭蹦，內(nèi)容包括產(chǎn)品的銷售情況航赦、任何質(zhì)量控制問(wèn)題、客戶投訴記錄等庐丁。注冊(cè)信息也需要定期更新仓煌，包括生產(chǎn)商、代理人榨凭、分銷商等的變動(dòng)情況熔徊。

如果設(shè)備已經(jīng)獲得了新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他技術(shù)數(shù)據(jù)，制造商可能需要更新這些信息郑迅。

如果設(shè)備在市場(chǎng)上使用過(guò)程中發(fā)生了不良事件朽晓，制造商必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向CDSCO報(bào)告，并采取相應(yīng)措施解決問(wèn)題令聂。年審時(shí)方仿，CDSCO會(huì)檢查過(guò)去一年內(nèi)的所有不良事件報(bào)告，并確保采取了適當(dāng)?shù)募m正措施统翩。

CDSCO可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽查仙蚜，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)。如果產(chǎn)品未能通過(guò)抽查厂汗，制造商將面臨處罰或產(chǎn)品退市的風(fēng)險(xiǎn)委粉。

如果你的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如Class C或Class D），且已經(jīng)在市場(chǎng)上使用娶桦，CDSCO可能會(huì)要求定期提供新的臨床數(shù)據(jù)或性能評(píng)估數(shù)據(jù)贾节。這通常是在設(shè)備使用后評(píng)估其長(zhǎng)期安全性和效果。

對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品衷畦，CDSCO可能會(huì)審核進(jìn)口商和分銷商的記錄栗涂，確保產(chǎn)品的流通符合印度的監(jiān)管要求知牌。

產(chǎn)品發(fā)生重大變更（如材料角寸、設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化），這時(shí)可能需要重新進(jìn)行測(cè)試以驗(yàn)證設(shè)備的安全性和效果暖释。

產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或投訴：如果設(shè)備在市場(chǎng)上發(fā)生了質(zhì)量問(wèn)題窗蠕，CDSCO可能要求重新進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。

有證據(jù)表明設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)：例如在摔，產(chǎn)品未能通過(guò)抽查測(cè)試或被消費(fèi)者報(bào)告存在缺陷骏疆，CDSCO可能要求進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試。