中國(guó) YY 0450.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)與 BS EN ISO 11070:1999 標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別如下：
YY 0450.1-2020：適用于導(dǎo)絲峰值拉力測(cè)試儀的設(shè)計(jì)、制造和使用，重點(diǎn)關(guān)注測(cè)試儀本身的各項(xiàng)要求，以確保其能夠準(zhǔn)確測(cè)量導(dǎo)絲的峰值拉力，進(jìn)而保證導(dǎo)絲的質(zhì)量和性能符合醫(yī)療器械的使用要求.
BS EN ISO 11070:1999：主要針對(duì)醫(yī)用導(dǎo)絲焊縫斷裂強(qiáng)度測(cè)試，側(cè)重于規(guī)定導(dǎo)絲在拉力作用下焊縫強(qiáng)度的測(cè)試方法和要求，以評(píng)估導(dǎo)絲在實(shí)際使用中承受拉力時(shí)焊縫的可靠性和安全性.
YY 0450.1-2020：主要測(cè)試導(dǎo)絲峰值拉力，需選取包含關(guān)鍵連接處的試驗(yàn)段進(jìn)行測(cè)試，考察的是導(dǎo)絲整體或關(guān)鍵部位在拉力作用下的力學(xué)性能表現(xiàn).
BS EN ISO 11070:1999：明確規(guī)定測(cè)試對(duì)象為醫(yī)用導(dǎo)絲的焊縫，重點(diǎn)關(guān)注焊縫在拉力作用下的斷裂強(qiáng)度，以此來判斷導(dǎo)絲焊縫的質(zhì)量是否能夠滿足醫(yī)療使用的安全性要求.
YY 0450.1-2020：規(guī)定拉伸試驗(yàn)裝置應(yīng)能施加 10N 的力，采用楔形開口夾具或橡膠貼面氣動(dòng)夾具等，將導(dǎo)絲一端固定在楔形開口夾具上，在近中點(diǎn)位置用氣動(dòng)夾具夾緊，且夾緊點(diǎn)離楔形開口夾具至少 150mm，然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力直至發(fā)生失效.
BS EN ISO 11070:1999：使用氣動(dòng)夾具或纏繞夾具，將導(dǎo)絲夾在頂部和底部測(cè)試鉗口之間，頂部和底部測(cè)試鉗口之間需有大約 8 英寸（約 20 厘米）的空間，以每分鐘 2 英寸（約 5 厘米）±10% 的速度向上移動(dòng)頂部測(cè)試鉗口施加拉伸力，直至導(dǎo)絲焊縫斷裂.
YY 0450.1-2020：從性能指標(biāo)合格與否的判定、安全性能的評(píng)估以及環(huán)境試驗(yàn)中的合格判定等多方面對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，涉及導(dǎo)絲峰值拉力測(cè)試儀的各項(xiàng)性能指標(biāo)以及其在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性和可靠性.
BS EN ISO 11070:1999：主要依據(jù)導(dǎo)絲焊縫斷裂時(shí)所承受的蕞大力值來判定結(jié)果，通過與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的強(qiáng)度要求進(jìn)行對(duì)比，確定導(dǎo)絲焊縫的強(qiáng)度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，從而判斷導(dǎo)絲在拉力作用下焊縫的可靠性
