醫(yī)療器械在 FDA 被分為 Ⅰ 類怯晕、Ⅱ 類、Ⅲ 類缸棵。Ⅰ 類風險最低舟茶，如繃帶等，通常只需進行一般控制堵第，如遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范吧凉；Ⅱ 類風險稍高，像電動輪椅踏志，除一般控制外還需要特殊控制阀捅，如性能標準；Ⅲ 類風險最高针余，如心臟起搏器芳倒，一般需要上市前批準。

豁免認證（510 (k) 豁免）：部分 Ⅰ 類醫(yī)療器械屬于豁免情況吼闽。這些器械符合特定條件，不用進行 510 (k) 上市前通知禾样。

510 (k) 上市前通知：對于大多數(shù) Ⅰ 類和部分 Ⅱ 類醫(yī)療器械驱香，制造商要向 FDA 證明其產(chǎn)品與合法銷售的器械實質等同。需要準備詳細的技術文件怨瑰，包括器械的描述示奉、性能測試數(shù)據(jù)、標簽等內(nèi)容提交給 FDA 審核惨琼。

上市前批準（PMA）：Ⅲ 類醫(yī)療器械大多需要這種最嚴格的認證皇铝。企業(yè)要提交大量臨床試驗數(shù)據(jù)來證明器械的安全性和有效性。

企業(yè)需要在 FDA 官網(wǎng)建立賬戶并完成企業(yè)注冊涧馋，提供企業(yè)的基本信息锡胡。同時，把醫(yī)療器械在 FDA 進行列名蚜懦，每種器械都要單獨列名绘雁，列名內(nèi)容包括器械名稱、分類等信息援所。

對于 510 (k)庐舟，F(xiàn)DA 會在收到申請后的 30 - 90 天內(nèi)給出反饋欣除，通過后產(chǎn)品就可以合法上市銷售。對于 PMA挪略，審核過程很復雜历帚，可能需要數(shù)月到數(shù)年，還可能要求補充材料杠娱。

產(chǎn)品上市后挽牢，F(xiàn)DA 會進行質量體系檢查，企業(yè)需要建立和維護符合 FDA 要求的質量體系墨辛，確保產(chǎn)品持續(xù)符合安全和有效性標準卓研。