應(yīng)該包含器械的通用名稱鸭僧、商品名稱口溃、型號和規(guī)格。清晰地說明器械的物理特性旷偿，如尺寸烹俗、重量萍程、顏色等幢妄。

詳細(xì)介紹器械的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，包括組成部件茫负、材料成分，以及它們是如何組裝在一起的忍法。對于有軟件的醫(yī)療器械，還要說明軟件的功能和操作方式饿序。

提供生產(chǎn)場地的詳細(xì)地址勉失，包括廠房設(shè)施的情況。

說明制造過程原探，包括生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)芯妇、滅菌（如果適用）方法等帝璃，確保能夠追溯器械的生產(chǎn)流程肃刁。

要有完整的性能測試報(bào)告冻哈，測試內(nèi)容應(yīng)根據(jù)器械的類型和預(yù)期用途確定抚言。例如优隔，對于診斷設(shè)備，要包含準(zhǔn)確性芦槽、精密度等測試數(shù)據(jù)杯娶；對于植入器械儡特，要包括生物相容性測試數(shù)據(jù)。

提供與器械性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)引用蓄氧，這些標(biāo)準(zhǔn)可以是國際標(biāo)準(zhǔn)、馬來西亞國家標(biāo)準(zhǔn)或者其他被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)槐脏。

標(biāo)簽內(nèi)容必須符合馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)要求顿天。標(biāo)簽要包含器械名稱堂氯、型號牌废、使用期限、儲存條件鸟缕、警告和注意事項(xiàng)等基本信息。

使用說明書應(yīng)該用馬來西亞官方語言（馬來語）或者英語編寫懂从，內(nèi)容清晰莫绣、準(zhǔn)確策见，詳細(xì)地說明器械的使用方法妆浅、預(yù)期用途忍具、禁忌癥爵缸、可能的副作用等內(nèi)容却怪。

對于高風(fēng)險(xiǎn)器械（C 類和 D 類），可能需要提供臨床評價(jià)資料殷感，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)窃橄、臨床文獻(xiàn)綜述等來證明器械的安全性和有效性赵腰。

對于一些低風(fēng)險(xiǎn)器械（A 類和 B 類），可以提供一些基本的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)或者同類型產(chǎn)品的臨床使用信息來支持注冊敦间。