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印度尼西亞醫(yī)療器械BPOM注冊(cè)認(rèn)證指南

更新：2024-12-15 07:00 發(fā)布者IP：112.32.181.214 瀏覽：0次

供應(yīng)商：: 上海復(fù)世認(rèn)證有限公司 商鋪
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印度尼西亞醫(yī)療器械BPOM注冊(cè)認(rèn)證指南詳情介紹：

了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

需深入了解印尼的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可查詢當(dāng)?shù)卣W(wǎng)站覆逊、咨詢專業(yè)人士或與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)溝通，其法規(guī)主要依據(jù)衛(wèi)生部第 62/2017 號(hào)條例等.

確定產(chǎn)品分類

印尼將醫(yī)療器械分為 A、B枚鸭、C、D 四類饵较，從低到高風(fēng)險(xiǎn)排序，分類依據(jù)參考東盟醫(yī)療器械指令及相關(guān)指南循诉，產(chǎn)品分類不同，注冊(cè)要求和流程也不同.

準(zhǔn)備申請(qǐng)實(shí)體和文件

申請(qǐng)注冊(cè)的實(shí)體需在印尼有法律地位打洼，外國制造商須指定當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，且同類產(chǎn)品只能指定一位募疮。需準(zhǔn)備的文件包括：產(chǎn)品技術(shù)資料，如產(chǎn)品描述阿浓、技術(shù)規(guī)格等；質(zhì)量管理體系文件芭毙，如 ISO 13485 認(rèn)證證書等；臨床試驗(yàn)報(bào)告卸耘；公司文件和行政文件，如公司稅號(hào)笙铸、授權(quán)書等.

提交注冊(cè)申請(qǐng)

通過印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）的在線注冊(cè)系統(tǒng)提交申請(qǐng)，提交前可能需在印尼政府的單一企業(yè)身份認(rèn)證系統(tǒng)（API）中注冊(cè)奖踏，并按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)支付相應(yīng)注冊(cè)費(fèi)用.

審查和評(píng)估

BPOM 會(huì)對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行預(yù)審、技術(shù)審查和現(xiàn)場審核等橱泻，審查產(chǎn)品的技術(shù)、安全性和有效性等抢坯，若有問題需補(bǔ)充或修改文件并重新提交.

頒發(fā)證書和市場準(zhǔn)入

若醫(yī)療器械通過審查和評(píng)估，BPOM 將頒發(fā)注冊(cè)證書豫鲁，有效期通常為 5 年歹恬，產(chǎn)品方可在印尼市場合法銷售和分發(fā).

持續(xù)監(jiān)管

注冊(cè)后制造商或進(jìn)口商需遵守持續(xù)監(jiān)管要求手趣，包括定期提交報(bào)告晌该、更新產(chǎn)品信息、保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證等朝群，BPOM 也會(huì)對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品跟蹤和監(jiān)督.

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