FDA 注冊(cè)法規(guī)是一套全面且嚴(yán)格的監(jiān)管體系理侄,旨在確保在美國市場銷售的食品般贼、藥品耳恭、醫(yī)療器械潦蝇、化妝品等產(chǎn)品的安全性靡循、有效性和質(zhì)量梧田,以下是其詳情介紹:
注冊(cè)要求:進(jìn)口商萌业、生產(chǎn)商和分銷商均需在 FDA 進(jìn)行在線注冊(cè),對(duì)其銷售的每種食品提供詳細(xì)信息乡范,包括成分配名、來源地等。
更新周期:注冊(cè)資料需每兩年在偶數(shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日更新一次晋辆。
其他要求:企業(yè)需實(shí)施食品安全管理體系渠脉,如基于危害分析的預(yù)防控制計(jì)劃;所有食品必須有清晰的標(biāo)簽瓶佳,包括營養(yǎng)成分芋膘、過敏源信息等。
分類監(jiān)管:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為 I 類霸饲、II 類和 III 類凡矿。I 類大多只需注冊(cè)、列名和實(shí)施 GMP 規(guī)范置芋;II 類在注冊(cè)和列名后紊竹,還需實(shí)施 GMP 和遞交 510(K)申請(qǐng);III 類在注冊(cè)和列名后栋湃,須實(shí)施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA 申請(qǐng) 壹会。
質(zhì)量管理體系:要求申請(qǐng)人建立和維護(hù)符合 FDA 要求的質(zhì)量管理體系,以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合規(guī)定铲桑,并能持續(xù)提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品及键。
標(biāo)簽和使用說明及不良事件報(bào)告:持有認(rèn)證的企業(yè)需要確保產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明符合 FDA 的要求盖赛,向用戶提供正確的使用方法和注意事項(xiàng);在產(chǎn)品在市場上銷售和使用過程中胸胚,如發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件甜届、事故或投訴,必須及時(shí)向 FDA 報(bào)告窄忱,并采取相應(yīng)措施 岛涝。
注冊(cè)要求:化妝品制造商脓杉、進(jìn)口商或經(jīng)銷商在將產(chǎn)品引入美國市場前糟秘,必須向 FDA 提交相關(guān)產(chǎn)品信息和公司信息。
設(shè)施注冊(cè)及更新:所有在美國銷售的生產(chǎn)商都需要向 FDA 注冊(cè)工廠設(shè)施球散,并且每兩年進(jìn)行一次更新尿赚。
成分及標(biāo)簽要求:制造商、包裝商蕉堰、分銷商都要進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽凌净、地址以及成分給到 FDA,每年進(jìn)行更新一次 屋讶。