文件不完整：缺少產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)記錄巫碍、檢驗(yàn)報(bào)告谆藐、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等必要文件圣界，導(dǎo)致審查人員無法全面評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性。

信息不準(zhǔn)確：提交的文件中產(chǎn)品描述监灌、使用說明贷币、成分列表等信息存在錯(cuò)誤或與實(shí)際不符，使 FDA 對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生疑慮亏狰。

格式不符合要求：文件格式混亂役纹，如未按規(guī)定的字體、字號(hào)暇唾、排版等要求整理促脉，影響 FDA 的審核效率和對(duì)文件內(nèi)容的理解。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不符：產(chǎn)品設(shè)計(jì)策州、材料選擇瘸味、制造工藝等不符合 FDA 規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)宫仗，如醫(yī)療器械的安全性、有效性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)旁仿，藥品的質(zhì)量控制指標(biāo)不符合要求等藕夫。

質(zhì)量控制缺陷：質(zhì)量控制文件不完善，如制造工藝不穩(wěn)定枯冈、產(chǎn)品規(guī)格不明確毅贮、測(cè)試方法不可靠等，或產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)尘奏，導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定炊捻。

缺乏穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：對(duì)于藥品或需要長期儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，未提供足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品的有效期庵伙，F(xiàn)DA 無法確定產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量和安全性拼建。

法規(guī)更新不及時(shí)掌握：FDA 法規(guī)不斷更新，企業(yè)未及時(shí)了解最新要求枪笆，導(dǎo)致申請(qǐng)時(shí)不符合現(xiàn)行法規(guī)辜尝。

運(yùn)營過程違規(guī)：企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售挠辆、廣告宣傳等運(yùn)營環(huán)節(jié)中違反美國相關(guān)法律法規(guī)雳址，如未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和備案、廣告宣傳夸大產(chǎn)品功效等华雷。

與 FDA 溝通不暢：企業(yè)與 FDA 之間存在語言敌痘、文化差異，或?qū)?FDA 的反饋理解不準(zhǔn)確持蓄、回應(yīng)不及時(shí)钢婆，導(dǎo)致誤解或?qū)徍搜诱`。

缺乏專業(yè)溝通渠道：部分企業(yè)缺乏與 FDA 有效溝通的經(jīng)驗(yàn)和渠道臂外，遇到問題無法及時(shí)獲得準(zhǔn)確指導(dǎo)和解決方案窟扑。